Aktualisiert: 05.03.2021 - 12:29

EMA prüft Zulassung Sputnik V mit sehr guten Ergebnissen: Wann kommt der russische Impfstoff?

Möglicherweise ist der russische Impfstoff eine Lösung für die Impflücken: Sputnik V zeigt in der Phase-3-Studie hohe Wirksamkeit und Sicherheit. Die EMA prüft nun eine Zulassung.

Foto: Getty Images/NurPhoto / Kontributor

Möglicherweise ist der russische Impfstoff eine Lösung für die Impflücken: Sputnik V zeigt in der Phase-3-Studie hohe Wirksamkeit und Sicherheit. Die EMA prüft nun eine Zulassung.

Das nächste vielversprechende Vakzin am Impfstoffhimmel schreitet Richtung Europa – und es ist ausgerechnet das vielkritisierte Sputnik V aus Russland. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie überzeugen, die Wirksamkeit des Vektorimpfstoffes liegt hoch. Die EU zeigte sich bereits offen für eine Zulassung. Jetzt wird diese eingeleitet.

Im Sommer 2020 hatte der russische Präsident Vladimir Putin unter weltweitem Kopfschütteln veranlasst, den eigens im Land entwickelten Coronavirus-Impfstoff Sputnik V in Russland zu verimpfen. Seit Dezember werden Risikogruppen geimpft, seit Januar läuft eine große Impfkampagne. Der frühe Vorstoß stieß auf große Kritik – denn der Impfstoff hatte zu diesen Zeitpunkten noch nicht einmal die eigentlich für die Sicherheit so wichtige Phase-3-Studie begonnen. Deren Ergebnisse wurden jedoch kürzlich offengelegt – und sie überraschen und beruhigen. Jetzt startet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit dem Zulassungsverfahren anhand eines "rolling review" – während also noch neue Daten eintrudeln. Damit könnte das russische Vakzin Versorgungslücken schließen.

Vektor, Totimpfung, mRNA? Diese Impfstoff-Arten gibt es
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Sputnik V: So funktioniert der russische Vektorimpfstoff

Wie beim "Oxford-Vakzin" von AstraZeneca handelt es sich bei Sputnik V, dessen pharmazeutischer Name "Gam-COVID-Vac" lautet, um einen sogenannten Vektorimpfstoff, der mit Adenoviren arbeitet – das sind schwache, in dem Fall für Menschen gänzlich ungefährliche Viren, die mit dem für Sars-CoV-2 charakteristischen Spike-Protein ausgestattet wurden. So soll der Körper angeregt werden, dieses Protein zu erkennen und eine Immunabwehr gegen das Coronavirus aufzubauen.

Es gibt allerdings einen signifikanten Unterschied – und der könnte über Wirksamkeit und vor allem Dauer der Wirkung entscheiden: Sputnik V arbeitet mit zwei Adenoviren statt nur mit einem. So wird die Gefahr verringert, der Körper könnte nach der ersten Impfdosis bereits so viele Antikörper gegen das Adenovirus selbst gebildet haben, dass die Wirkung der zweiten Impfdosis abgeschwächt wird. Dieses Vorgehen hatte sich schon bei der Entwicklung eines Ebola-Impfstoffes als sinnvoll erwiesen. Die in einem solchen Impfstoff angewandten Adenoviren sind im menschlichen Körper nicht in der Lage, sich selbst zu reproduzieren, und stellen daher keine Gefahr für uns dar.

Phase-3-Studie bescheinigt hohe Wirksamkeit – schon nach einer Dosis?

Insgesamt hat der Entwickler, das Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie, an der Phase-3-Studie, die den Impfstoff auf Wirksamkeit, aber auch auf mögliche Nebenwirkungen testen soll, knapp 22.000 Erwachsene teilnehmen lassen. Davon hatten 14.964 Probanden den Impfstoff verabreicht bekommen – aus dieser Gruppe waren 16 Personen an Covid-19 erkrankt. In der Vergleichsgruppe hatte es unter den 4.902 Teilnehmern 62 Covid-Erkrankungen gegeben. Daraus ergibt sich eine rechnerische Wirksamkeit von 91,6 Prozent für Sputnik V. Innerhalb der Altersgruppen habe es minimale Unterschiede gegeben, heißt es in der nun im Fachblatt "The Lancet" veröffentlichten Impfstudie. Bei Personen über 60 Jahre betrage die Wirksamkeit demnach 91,8 Prozent. Unter 1.611 Teilnehmern in dieser Altersgruppe habe es zwei Erkrankungen gegeben. In der vergleichbaren Placebogruppe waren es acht Erkrankungen unter 533 Teilnehmern. Schwer erkrankt sei unter den Geimpften keiner.

Bei Sputnik V wäre möglicherweise sogar eine Impfdosis ausreichend, da die Schutzwirkung hier laut Studienergebnissen bei 73,6 Prozent nach 15 bis 21 Tagen lag. Wir erinnern uns: Der Impfschutz muss sich erst aufbauen. Nach der zweiten Impfung sei sie dann auf 100 Prozent gestiegen. Es sei nun eine zweite Studie zur Wirksamkeit einer einzelnen Impfdosis nötig.

Das sind die möglichen Nebenwirkungen von Sputnik V

Zudem scheint Sputnik V eine gute Verträglichkeit mitzubringen. Als Nebenwirkungen wurden genannt: grippeähnliche Erkrankungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit ("Asthenie"). 7966 "unerwünschte Ereignisse" habe es gegeben, davon seien 7485 vom Grad 1 gewesen, also leicht. Seltene "unerwünschte Ereignisse" habe man bei 122 Probanden beobachtet, dabei bei 91 in der Impfstoffgruppe. Warum "unerwünschte Ereignisse" und nicht Nebenwirkungen? Weil man noch nicht ausschließen kann, dass nicht möglicherweise andere Gegebenheiten diese Ereignisse ausgelöst haben könnten.

Noch ein Vorteil: Die Impfwirkung wird durch Begleiterkrankungen wohl wenig eingeschränkt. Ein Viertel der Impfprobanden war vorerkrankt.

Bald in der EU? Russisches Vakzin könnte für Entlastung sorgen

Nun könnte das russische Vakzin also nach Deutschland kommen – und für Entlastung in der Impfstoffverteilung sorgen. So hatte sich EU-Kommissionsschefin Ursula von der Leyen bereits geäußert: Sie sei nicht abgeneigt, Sputnik V auch über die EMA in der EU zuzulassen. Eine Bedingung nannte sie laut EU-Parlamentariern: Es müssten "alle Daten" offengelegt werden, es müsse höchste Transparenz geben. Das gelte nicht nur für russische Impfstoffe, sondern auch für chinesische.

Und genau das soll nun mithilfe des "rolling review" geschehen. Nach und nach sollen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bereitgestellt werden, die von der EMA geprüft werden. Dabei dürfte auch darauf geachtet werden, ob es Abweichungen zur Publikation von Anfang Februar gibt. Diverse unabhängige Wissenschaftler hatten Medienberichten zufolge Ungereimtheiten in der Veröffentlichung in "The Lancet" entdeckt.

Verimpft wird Sputnik V allerdings außerhalb der EU schon großzügig: Der russische Staatsfonds RDIF gibt an, dass die Verwendung des Impfstoffes bereits in 42 Ländern mit insgesamt über 1,1 Milliarden Menschen genehmigt ist. Darunter auch die Slowakei und Ungarn, beide eigentlich in der Zulassung über die EMA gesteuert. Lässt die Behörde den Impfstoff tatsächlich in der EU zu, sollen laut RDIF im Falle einer Vertriebserlaubnis ab Juni 2021 Impfstoffe für 50 Millionen Europäer bereitstehen. Größere Lieferungen seien laut Staatsfond erst möglich, wenn die Massenimpfungen in Russland beendet seien. Man rechne mit der zweiten Jahreshälfte 2021.

Vor Sputnik V könnten die Impfstoffe von Johnson & Johnson, Novavax und Curevac in der EU zugelassen werden. Die Menge dürfte dann laut CDU-Europaabgeordnetem Peter Liese bis Sommer für alle reichen. Mit der Zulassung von AstraZeneca auch für Ältere könnte Deutschlands Impfkampagne nun endlich an Geschwindigkeit gewinnen. Ob das dann mit den Impfterminen klappt? Je nach Bundesland: So kommen Sie an Ihren Impftermin

Zahlreiche Impfstoffe befinden sich noch in der Entwicklung. Eine kleine Übersicht: Corona-Impfstoffe im Vergleich: Das leisten die einzelnen Vakzine

Quellen: aerzteblatt.de, n-tv.de; Studie: Jones et al. (The Lancet, 2021): "Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective"

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