Aktualisiert: 22.01.2021 - 17:11

Sicherheitsbericht des PEI Corona-Imfpungen: Das sind die bisher erfassten Nebenwirkungen

Nachgefragt - Wie funktionieren eigentlich Impfungen?

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Zwar ist die Impfbereitschaft in Deutschland zuletzt etwas gestiegen, Impfskeptiker gibt es aber immer noch. Hilfreich ist da der neue Bericht des Paul-Ehrlich-Instituts über gemeldete Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach der Impfung gegen Covid-19 – nun auch erstmals mit Daten zum neuen Moderna-Impfstoff. Es geht dabei auch um die 21 Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der Imfpung, aber auch um allergische Reaktionen.

Seit dem 27. Dezember 2020 wird in Deutschland offiziell gegen das Coronavirus geimpft. Gestartet hat alles mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer, mittlerweile hat sich das Vakzin von Moderna hinzugesellt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt nun den dritten Corona-Impfbericht mit Daten bis einschließlich 17. Januar 2021 vor. So erhalten wir einen Überblick über alle verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der Corona-Impfungen.

Bis einschließlich 17. Januar sind in Deutschland 1.136.573 Menschen mit dem Impfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer sowie 2724 Personen mit dem Corona-Impfstoff von Moderna geimpft worden. 6581 Personen hatten bis dahin bereits die zweite Impfung erhalten.

Das PEI hat in diesem Zeitraum insgesamt 645 Verdachtsfälle über Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen erhalten. Diese Komplikationen stehen alle in zeitlichem Zusammenhang mit der Biontech-Impfung. Insgesamt sind dabei 2629 unerwünschte Reaktionen geschildert worden. 145 Fälle schwerwiegender Reaktionen gab es, darunter 21 Todesfälle, die im zeitlichen Zusammengang mit der Impfung aufgetreten sind. Die Melderate über alle Einzelfallmeldungen für Comirnaty betrug 0,57 pro 1000 Impfdosen, die für schwerwiegende Fälle 0,13 pro 1000 Impfdosen.

Rund um den Moderna-Impfstoff gibt es währenddessen zwei Verdachtsmeldungen und elf nicht schwerwiegende Reaktionen.

Nebenwirkungen der Corona-Impfung: Vor allem leichte Reaktionen

Es seien insbesondere vorübergehende Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen aufgetreten, "die auch in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung berichtet wurden", so der Bericht. Dabei handelt es sich am häufigsten um:

  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Ermüdung

Weitere Reaktionen seien deutlich seltener aufgetreten, darunter: Schmerzen in einer Extremität, Schwindel, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und Asthenie (Schwäche bzw. Kraftlosigkeit).

Todesfälle im zeitlichen Rahmen der Impfung

Von den 21 kurz nach einer Impfung aufgetretenen Todesfällen sind zwölf auf andere Ursachen zurückzuführen, es bestehe kein Zusammenhang zum Impfstoff, fasst die Pharmazeutische Zeitung anhand der Daten des PEI zusammen. Im PEI-Bericht heißt es weiter: "In neun Fällen wurde eine unklare Todesursache im zeitlichen Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung berichtet." Eine ähnliche Anzahl an Todesfällen mit unklarer Ursache habe man im Vorfeld erwartet.

Das PEI betont dazu: "Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein."

Aufruhr sorgte vor kurzen die Meldung, dass Norwegen die Impfempfehlung für Senioren angepasst hat, nachdem dort Todesfälle aufgetreten waren. Mittlerweile lassen sich die Todesfälle, bei denen ein Zusammenhang mit der Impfung nicht ausgeschlossen werden konnte, auf bereits stark erkrankte Patienten zurückführen, die teilweise bereits palliativ behandelt worden waren. In diesen Fällen können auftretende Nebenwirkungen wie Fieber durchaus Komplikationen auslösen. Die neue Impfempfehlung sieht nun vor, bei sehr alten und schwer erkrankten Patienten Nutzen und Risiken der Impfung abzuwägen. Bei insgesamt gesunden, auch älteren Patienten liege der Nutzen der Impfung weit höher.

Allergische Reaktionen auf Biontech-Impfstoff im Fokus

20 Meldungen zu akuten allergischen Reaktionen, sogenannten Anaphylaxien, wurden im Zusammenhang mit dem Biontech-Impfstoff Comirnaty gemacht. Darunter seien zwei Fälle als lebensbedrohlich beurteilt worden, heißt es im Bericht.

Bei 19 der 20 Allergie-Fälle habe es sich um vor allem jüngere Frauen gehandelt, nur ein Mann sei betroffen gewesen.

"Bei knapp der Hälfte der [20, Anm. d. Red.] Fälle (47 Prozent) traten die ersten Symptome innerhalb der ersten 15 Minuten nach Impfung ein, bei 21 Prozent der Fälle im Zeitintervall 16 bis 30 Minuten", heißt es im Bericht. "Insgesamt betrug die Melderate 16,7 Fälle pro eine Million verabreichte Impfdosen. Bei ausschließlicher Betrachtung der über Einzelsymptome validierbaren Fälle (Level 1 und 2) betrug die Melderate 13,2 Fälle pro eine Million verabreichter Impfdosen." Zum Vergleich: Die US-Gesundheitsbehörde CDC hatte kürzlich eine Rate von 11,1 Anaphylaxien pro einer Million verimpfter Dosen errechnet. Das bedeutet: Bei etwa 0,001 Prozent der Geimpften ist bisher eine allergische Reaktion aufgetreten, die einer Behandlung bedarf.

Was genau für die allergischen Reaktionen verantwortlich sei, sei noch nicht bekannt, so das PEI. Infrage kommen etwa die enthaltenen Lipidnanopartikel – kleinste Fettmoleküle, die die mRNA umhüllen –, vor allem das enthaltene Polyethylenglykol, heißt es.

Polyethylenglykol, kurz PEG, ist ein flüssiges oder festes, wasserlösliches und nichttoxisches Polymer, das in der Pharmazie auch als "Macrogol" bezeichnet wird. Es wird in großem Umfang etwa als Bindemittel bei der Herstellung von Gelatine-Kapseln oder Tabletten genutzt, kommt in Salben und Zahnpasta sowie in Kosmetik (als Emulgator) vor und findet Anwendung als Mittel zum Lösen von Verstopfungen.

Bei den Betroffenen könnte es bereits eine Sensibilisierung gegen PEG gegeben haben, durch Kosmetika oder Medikamente. PEG wird laut PEI auch als "verstecktes Allergen" bezeichnet.

In den Studien vor Zulassung kamen allergische Reaktionen – von leicht bis schwerer – bei 0,63 der Impfstoff-Probanden vor, und bei 0,51 Prozent der Placebo-Probanden. Da es keine Probanden mit bekannten schweren Allergien gab, stehen solche vor, während und nach der Impfung besonderer Beobachtung, sollte trotzdem eine Impfung als Nutzen die Risiken übersteigen. Derzeit arbeitet man an Allergietests für gefährdete Patienten.

Lähmungen unter dem erwarteten Niveau

Weiterhin wurden dem PEI drei Verdachtsfälle für Gesichtslähmungen nach Impfstoff-Gabe gemeldet. Diese seien ein bis vier Tage nach der Impfung mit dem Biontech-Impfstoff aufgetreten. Einer sei aber lediglich anonym mit minimalen Informationen gemeldet worden, so dass nicht geklärt werden konnte, ob es sich tatsächlich um eine Gesichtslähmung handelt.

Gemeldet würden jährlich rund 23 Gesichtslähmungs-Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Die Zahl der dem PEI gemeldeten sei "deutlich geringer als die erwartete Zahl", so die Behörde. Daher sehe man hier bislang kein Sicherheitssignal.

Auch in den Zulassungsstudien habe es vereinzelte Meldungen gegeben. Ein vorübergehend einseitig herabhängendes Gesicht ist demnach als "selten" eingestuft (bei 0,01 bis 0,1 Prozent der Geimpften).

Darum ist Transparenz zu Impf-Nebenwirkungen so wichtig

Vereinzelte Fälle von Problemen nach einer Impfung sind immer zu erwarten, die bisherigen Zahlen stehen laut PEI im Einklang mit den Informationen, die man anhand der Studien gesammelt habe. Eine transparente Berichterstattung über solche Fälle ist wichtig, denn nur so kann die Bevölkerung Vertrauen in die Impfstoffe fassen. Im Vergleich zu den Problemen, die bei einer Covid-19-Erkrankung oder im Nachgang dieser, dem sogenannten "Long Covid" auftreten, sind die bisher erfassten unerwünschten Reaktionen auf die Impfstoffe minimalst.

Wichtig: Impfstoffe verbleiben nicht im Körper. Haben sie ihren Zweck erfüllt, werden sie abgebaut. Reaktionen können daher lediglich in einem kurzen Zeitraum nach der Impfung auftreten.

Dass über unerwünschte Reaktionen berichtet wird, ist nur richtig. Genauso wichtig ist es aber, zu verstehen, wie häufig und in welchem medizinischen Zusammenhang sie auftreten – und wie hoch im Vergleich das Risiko der Erkrankung ist. Und die bisherigen Daten sind bemerkenswert positiv.

Corona-Impfung - Mythen und Fake News
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Sie sind skeptisch bei der Impfung? Müssen Sie nicht – aus diesen Gründen. Insbesondere Herz-Patient*innen wird die Impfung seitens der Herzstiftung nahegelegt.

Dennoch gilt: Man ist nicht sofort nach einer Impfung immun, sondern muss den Impfschutz erst aufbauen. Im Falle der Imfpungen von Biontech und Moderna sind zwei Impfdosen dafür notwendig. Wie das funktioniert, lesen Sie im Artikel.

Schauen wir außerdem einmal darauf, wohin Impfungen uns bereits gebracht haben.

Mehr Infos rund um die Pandemie und das Coronavirus sowie zu Impfungen im Allgemeinen können Sie auf unseren Themenseiten nachlesen.

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Hier finden Sie den aktuellen Sicherheitsbericht des PEI zu den Impfstoffen gegen Covid-19: Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen

Melden können Geimpfte unerwünschte Reaktionen, die nach der Impfung auftreten, über ein Web-Meldeportal oder eine App. Zudem können Ärztinnen und Ärzte im Impfzentrum oder Hausärztinnen und -ärzte solche Reaktionen melden. Hier finden Sie Meldeformulare zur Online-Meldung von Nebenwirkungen. Und hier gibt es ein allgemeines Formular zur Meldung von Nebenwirkungen, das für Impfungen, aber auch für Medikamente genutzt werden kann.

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