Aktualisiert: 15.12.2020 - 09:58

Tödliches Zögern Warum gibt es in Deutschland keine Impfstoff-Notfallzulassung?

Wenn der Impfstoff kommt: Wer wird zuerst geimpft?

Wenn der Impfstoff kommt: Wer wird zuerst geimpft?

Dank Biontech werden die ersten Menschen in Deutschland schon 2021 gegen eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus geimpft werden. Über die Frage, welche Personengruppen zuerst geimpft werden, diskutieren Experten und Politiker.

Beschreibung anzeigen

Großbritannien hat dem Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer eine Notfallzulassung erteilt und mit dem Impfen begonnen. Jetzt folgten auch die USA. Doch die Europäische Arzneimittel-Agentur lässt sich Zeit. Deutschland etwa verzichtet auf Notfallzulassungen – aus verschiedenen Gründen.

Seit 2. Dezember gilt der Corona-Impfstoff BNT162b2 von Biontech und Pfizer in Großbritannien als temporär zugelassen, die Impfungen haben begonnen. Damit waren die Briten weltweit die ersten, die diesen Schritt gehen und einen in Phase III getesteten Sars-CoV-2-Impfstoff einsetzen. Die USA sind nun gefolgt, die ersten Spritzen gesetzt. In Deutschland ist eine solche Notfallzulassung des Corona-Impfstoffes nicht geplant – trotz Eile. Das hat Gründe. Wann können wir auch ohne eine solche vorläufige Notfallzulassung mit Impfstoffen rechnen? Warum wartet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)? Und warum gibt Jens Spahn sein Go nicht?

Großbritannien mit weltweit erster Notfallzulassung eines Corona-Impfstoffes

Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein großer Partner Pfizer gehören zu den ersten, die einen vielversprechenden Impfstoff-Kandidaten ins Rennen schicken. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie versprechen eine hohe Wirksamkeit von rund 95 Prozent und hatten bisher keine gravierenden Nebenwirkungen gezeigt. Das Vereinigte Königreich hat bereits den ersten Teil der ausgehandelten 40 Millionen Impfdosen bekommen, sie werden schrittweise von einer Pfizer-Produktionsstätte in Belgien geliefert.

Für den Versand werden spezielle Versandboxen entwickelt, die den Impfstoff ständig auf eine Temperatur von minus 70 °C gekühlt halten. In den Impfzentren, die auch Großbritannien bereitstellt, sollen die Impfstoffdosen dann weiter aufbewahrt und genutzt werden. Die Impfungen laufen bereits, geimpft werden ausschließlich ausgewählte Gruppen, etwa ältere Hochrisikopatienten. Nur für diese Gruppen gilt die Notfallzulassung. Wer nicht dazugehört, darf noch gar nicht geimpft werden.

Die Briten sind damit dennoch weltweit die ersten, die den mRNA-Impfstoff BNT162b2 einsetzen – und das erste westeuropäische Land, das Impfungen gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 zugelassen hat. Die USA sind mit dem Bundesstaat Michigan nun gefolgt, auch dort laufen die Impfungen jetzt.

Zwei schwere Allergiker hatten am ersten Impftag in Großbritannien stark auf den Impfstoff reagiert, es musste daher eine Empfehlung ausgesprochen werden, nach der Allergiker mit starken Allergien erst einmal von der Impfung absehen sollten. Es handelte sich dabei um zwei Personen, die so starke Allergien haben, dass sie ständig ein Notfallkit bei sich tragen müssen. Der Vorfall geht in die Diskussionen rund um die reguläre Zulassung mit ein.

Impfdosen werden "fair verteilt", Deutschland bekommt nur Bruchteil

"Die Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ermöglicht es zum ersten Mal, dass Bürgerinnen und Bürger außerhalb von klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen Covid-19 immunisieren zu lassen", ergänzt Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech.

Das bedeute aber nicht, dass Großbritannien jetzt den Großteil der verfügbaren Impfstoffdosen bekomme, erklärt Chief Business Officer und Chief Commercial Officer Sean Marett in einer Online-Pressekonferenz: "Jedes Land wird einen fairen Anteil erhalten".

Deutschland soll bis Ende Januar trotzdem erst einmal nur rund 4 Millionen Impfdosen erhalten – die reichen dann für 2 Millionen Menschen, insbesondere ältere Hochrisikopatienten. Aber es wird auch noch gar nicht geimpft – denn die Zulassung fehlt noch.

Darum nutzt Deutschland die Möglichkeit der Notfallzulassung nicht

Biontech und Pfizer sind nur eines der Unternehmen, die eine Notfallzulassung für ihren bisher vielversprechenden Corona-Impfstoff beantragt haben. Auch US-Pharmahersteller Moderna hat in den USA und in der EU Anträge gestellt. Noch im Dezember sollen Entscheidungen fallen.

Auch wenn die Impfung eine gute Wirksamkeit zeige und bis auf zwei schwere allergische Reaktionen bislang keine schweren Nebenwirkungen festgestellt worden seien, strebt die EMA die Zulassung des Biontech-Impfstoffes für frühestens Ende Dezember 2020 an. Moderna soll Mitte Januar 2021 folgen. Das warf bei der EU-Ministerkonferenz bereits Fragen auf, etwa vom maltesischen Regierungsvertreter Chris Fearne: "Alle unsere Bürger werden darauf schauen, was im Vereinigten Königreich passiert und fragen, warum da diese Verzögerung ist."

Die EMA betont allerdings: Jedes EU-Land darf auch mit fehlender Zustimmung der EMA eine Notfallzulassung des Impfstoffes durchsetzen. Der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion Peter Liese (CDU) erklärt, dass alle EU-Mitgliedsstaaten ebenfalls die Möglichkeit hätten, auch national in bestimmten Fällen eine Notfallzulassung zu erteilen. Doch es gebe Gründe, dies nicht zu tun: "Deutschland und andere Länder machen nicht von der Notfallzulassung Gebrauch, weil sie glauben, dass eine sorgfältige Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur besser als eine überhastete Zulassung ist."

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte jüngst, je früher man mit dem Impfen beginnen könne, desto besser: "Jeder Tag, den wir früher beginnen können zu impfen, mindert Leid und schützt die besonders Verwundbaren", schrieb der Politiker erst am Wochenende auf Twitter.

Doch er findet auch klare Worte, warum die EU sich im Zulassungsverfahren mehr Zeit lässt und Deutschland keinen Alleingang anstrebt: "Es geht nicht darum, irgendwie Erster zu sein, es geht darum, dass wir sichere und wirksame Impfstoffe haben", erklärte er Anfang Dezember nach einer Videokonfe­renz mit EU-Kollegen. Dabei müssten die Verfahren natürlich dennoch "schnellstmöglich" vorangetrieben werden.

In der EU gehe es um eine "zentralisierte Marktzulassung" erklärte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in der Ministerkonferenz. Und das Gutachten der EMA spiele für das Verfahren der Impfstoffzulassung eine besondere Rolle. Stand jetzt soll das Treffen zur Impfstoffzulassung erst am 29. Dezember stattfinden – vielleicht eine Woche früher.

Es geht um Diplomatie – vor allem aber um die Sicherheit

Warum aber so langsam? Theoretisch könnte Jens Spahn ebenfalls eine Notfallzulassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen durchsetzen. Aus diplomatischen Gründen sieht er aber davon ab, denn die EU-Mitglieder hatten sich in der Impfstoffstrategie der EU-Kommission auf einen gemeinsamen Gang geeinigt.

Vor allem sprechen aber medizinische Gründe für ein langsameres Verfahren, denn der Weg der EMA ist gründlicher: Qualität und Risiken des Impfstoffes werden noch einmal genauer unter die Lupe genommen, es wird ein einheitlicher Rahmen geschaffen: Es werden Pläne zur Überwachung etwaiger Risiken entwickelt, zur Überwachung der Wirksamkeit, der Herstellung, Lagerung und Anwendung. Die Hersteller müssen zudem auch nach der Zulassung weiterhin Infektionen liefern.

Die EU-Behörden wollen damit auch vermeiden, dass bisher unentdeckte Nebenwirkungen auftreten und zu einer weiteren Verunsicherung der Bevölkerung führen. Denn die Impfbereitschaft ist insbesondere in Deutschland bisher gering. Es braucht mehr Vertrauen.

Beschleunigtes Verfahren: Biontech und Moderna sind drin

Europa setzt auf ein "beschleunigtes Verfahren". Dabei erhält die EMA neue Daten und Ergebnisse immer direkt vom Impfstoffentwickler und kann schon vor Zulassung prüfen. Hartmut Hengel, Virologe an der Uni Freiburg, erklärt gegenüber dem SWR: "Natürlich darf nicht die Qualität der kritischen Prüfung darunter leiden, aber ich denke, das wird nicht der Fall sein. Wenn die Daten ein Problem anzeigen, dann wird man handeln und die Zulassung tatsächlich wieder zurückziehen. Wenn solche Probleme nicht nachweisbar sind, dann wird der Impfstoff die Zulassung behalten und er wird hoffentlich viel Gutes bewirken."

Biontech und Pfizer betonen übrigens noch, dass niemand warten müsse: Man könne innerhalb weniger Stunden nach Zulassung mit der Auslieferung der bestellten Impfstoffdosen beginnen.

Ganz geklärt sein wird die Frage nach Nebenwirkungen der Corona-Impfstoffe damit trotzdem nicht, denn es können, wie bei jedem anderen Impfstoff auch, langfristige Nebenwirkungen auftreten, die selten vorkommen und daher oft erst nach Jahren entdeckt werden. Doch auch Covid-19 kann Spätfolgen mit sich bringen. Es handelt sich also um eine klare Nutzen-Risiken-Abwägung. Die viel besprochenen Risiken der neuen RNA-Impfstoffe jedoch können bereits zum Teil widerlegt werden.

Große Frage: Welcher Schritt rettet mehr Leben?

Eine schnelle Zulassung zumindest für die Risikogruppen könnte damit allerdings auch Leben retten: Derzeit sterben bis zu 600 Menschen täglich in Deutschland an den Folgen ihrer Corona-Infektion. Die meisten davon sind älter als 80 Jahre – und damit die, die zuerst geimpft werden würden. Könnte hier diese Nutzen-Risiken-Rechnung aufgrund der gerade für Ältere offenbar hohen Impfstoff-Wirksamkeit nicht sogar im Sinne des Nutzens aufgehen?

Spätestens am 1. Januar wissen wir mehr: Dann will die EMA den Prüfbericht zum Impfstoff von Biontech und Pfizer öffentlich zugänglich machen. Sicherlich gibt dieses Dokument dann mehr Sicherheit in der großen Impf-Frage. In welche Richtung die geht, werden wir sehen.

Mit der Zulassung allein ist es übrigens dann auch nicht getan: Die Impfstoffe kommen – und diese Herausforderungen mit ihnen. Klar ist: Bis eine Herdenimmunität durch die Corona-Impfung erreicht werden kann, wird es noch einige Monate nach Impfstart dauern. Das Coronavirus wird uns also noch eine ganze Zeit begleiten.

Die neuesten Videos von BILD der FRAU

Die neuesten Videos von BILD der FRAU

Beschreibung anzeigen
Eine Webseite der FUNKE Mediengruppe