10.11.2020 - 10:38

Nach Biontech-Hammermeldung Wann ist eine neue Impfung wirklich sicher und wirksam?

Covid-19 Impfstoff - Wir können schon bald damit rechnen!

Covid-19 Impfstoff - Können wir schon bald damit rechnen?

So ist der aktuelle Stand zur Covid-19 Impfung und so läuft das Zulassungsverfahren ab.

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Die Welt schaut gespannt auf die Imfpstoffentwicklung zur Bekämpfung des Coronavirus – ist dabei aber durchaus skeptisch. Kann ein so schnell entwickelter Impfstoff wirklich wirksam und vor allem sicher sein?

"Impfstoff noch im Dezember!" – diese Meldung hörten wir zuletzt nicht nur von AstraZeneca, sondern auch von Biontech und Pfizer, die ihren Corona-Impfstoff kommende Woche der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Prüfung und Zulassung vorstellen wollen. Würde bedeuten: Es könnte mit den Impfstoffen jetzt durchaus schneller gehen als gedacht. Da stellt sich aber die Frage: Wann ist so ein neuer Impfstoff sicher und gut genug, um zugelassen zu werden? Setzt man dabei möglicherweise doch Menschenleben aufs Spiel?

Neuer Impfstoff: Schnell entwickelt – und trotzdem sicher?

Nicht nur schnelle Verfügbarkeit, offenbar auch hohe Wirksamkeit: Biontech und Pfizer vermelden für ihren Impfstoff, dass dieser in über 90 Prozent der Impfungen anschlägt. Zumindest lassen das die Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie erhoffen, die gerade an mehreren Zehntausend Probanden läuft. Jetzt soll es schnell gehen. Wenn es nach den Unternehmen geht, soll der Impfstoff noch dieses Jahr zugelassen werden.

Schon im Vorfeld hatten viele Länder mehrere Millionen Impfdosen diverser Hersteller vorbestellt, obwohl noch keiner davon zugelassen ist. Biontech als deutsches Unternehmen war da weit vorne. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bestätigte jetzt, man wolle die Reservierung nun fest machen, denn es sei wichtig, dass vor allem die Menschen in Deutschland von einem deutschen Impfstoff profitieren.

Gleichzeitig haben Länder wie Russland, China oder Bahrain bereits Impfstoffe eingeschränkt zugelassen, ohne sie überhaupt in die eigentlich so wichtige Phase-III-Studie zu schicken – eine Studienphase, in der insbesondere breite Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Diese verfrüht genutzten Impfstoffe, mit denen bereits Teile der Bevölkerung in diesen Ländern geimpft werden, können bisher aber kaum Daten zum Schutz oder gar zu Nebenwirkungen vorweisen.

Wann gilt ein Impfstoff als wirksam?

Um die Wirksamkeit und die Sicherheit zu bestätigen, gibt es die Phase-III-Impfstudien, die jeder in der EU zugelassener Impfstoff durchlaufen muss. Dabei werden Zehntausende freiwillige Studienteilnehmer zur Hälfte mit einer echten Impfung mit dem entwickelten Imfpstoff getestet, die andere Hälfte bekommt ein Placebo geimpft – ohne den Wirkstoff. Außer möglichst hoher Freiheit von Nebenwirkungen müssen sich die Entwickler mindestens den folgenden Fragen stellen:

  • Verhindert der Impfstoff eine Ansteckung?
  • Reicht es aus, wenn sich Leute zwar trotzdem anstecken, der Krankheitsverlauf aber weniger schlimm ist?
  • Bei wie vielen geimpften Probanden muss die Impfung anschlagen, damit die Pandemie gestoppt oder zumindest ausgebremst werden kann?

Im Falle von Covid-19 gilt als wesentliches Ziel, insbesondere schwere Erkrankungen und Todesfälle zu verhindern. Die Impfung soll damit auch dafür sorgen, dass die Gesundheitssysteme nicht überlastet werden und so auch alle Menschen behandelt werden können, bei denen wirklich ein Notfall vorliegt. Brechen Gesundheitssysteme zusammen, droht Triage – dann muss ausgewählt werden, wer die besseren Genesungs-Chancen hat. Und die Todeszahlen steigen rapide. Dies muss unbedingt verhindert werden.

Das Hauptziel der Impfung gegen das Coronavirus ist also, dass schwere Verläufe verhindert werden und die Ansteckungsrate sinkt. Dafür muss die Wirkung des Impfstoffes nicht ganz gegen 100 Prozent gehen. Hier kann dann später dran gearbeitet werden.

Der sogenannte zentrale Endpunkt aber, den die meisten Impfstoffentwickler derzeit auch im Blick haben, um ihre Impfung zur Zulassung zu schicken, ist es, das Auftreten von Covid-19 an sich zu unterbinden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Sprich: erst einmal einen Teil der Erkrankungen zu verhindern.

So läuft die Impfstoff-Testung ab – bis das Mittel als wirksam gelten darf

"Ein Teilnehmer wird dann zu einem Covid-19-Fall, wenn ein positiver PCR-Test vorliegt und eines mit der Krankheit in Verbindung gebrachten Symptome auftritt", erklärt Peter Kremsner vom Universitätsklinikum Tübingen gegenüber n-tv. Er ist Mediziner und arbeitet als Prüfer beim Tübinger Biopharma-Unternehmen Curevac, das ebenfalls einen Impfstoff gegen das Coronavirus ins Rennen schickt.

Dabei ist wichtig: Covid-19 verläuft oft symptomlos. Aus diesem Grund müssen Studienteilnehmer regelmäßig getestet werden. Zudem sollen sie sich beim kleinsten Umwohlsein selbstständig melden. Dazu gehören auch Kopfschmerzen oder ungewohnte Müdigkeit.

Sind genügend Krankheitsfälle aufgetreten – für hundertprozentigen Schutz seien das 30 bis 50 Infektionen, so Kremsner, für fünfzigprozentigen Schutz dagegen 100 bis 150 Fälle –, können die Daten aus der Studie von einem Sicherheitsgremium aus Experten getestet werden. Diese Experten können die Daten "entblinden" und so sehen, wer von den Probanden das Placebo und wer den Impfstoff bekommen hat. Währenddessen läuft die Studie aber weiter. "Hat man zum Beispiel nach drei Monaten 100 Covid-19-Fälle in der Kontrollgruppe und 50 Fälle in der Wirkstoffgruppe, hat dieser eine Wirksamkeit von 50 Prozent." Das ist auch der Zielwert, den die FDA für die Zulassung eines Impfstoffes herausgegeben hat.

Sobald zugelassen, wird weiter getestet

Ein Impfstoff gilt also dementsprechend als wirksam, wenn er die Hälfte oder mehr der ansonsten auftretenden Covid-19-Fälle verhindern konnte. Bei Biontech und Pfizer ist das wohl mehr als erreicht. Dagegen ist es erst einmal nicht primäres Ziel, Todesfälle zu verhindern. Schwere Verläufe und Todesfälle kommen dann danach – als eigentliches, oben genanntes Hauptziel.

"Es ist eine Mindestanforderung an jeden Impfstoff, dass er bei vielen Menschen eine schwere Erkrankung verhindern kann", erörtert Ralf Hömke, Forschungssprecher des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), gegenüber n-tv. "Natürlich hofft man, dass ein Impfstoff dabei auch dafür sorgt, dass ein Geimpfter das Virus nicht übertragen kann." Den Ansteckungsschutz zu bestätigen, dauere aber länger.

Die Studien laufen also nach der Zulassung weiter. Ein Impfstoff ist nicht "fertig", nachdem er zugelassen worden ist. Dazu werden dann auch neue, sogenannt Phase-4-Studien aufgestellt. Hier soll dann mehr über die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen herausgefunden werden.

Warum geht das alles so schnell?

Die Impfstoffentwicklung dauert normalerweise viele Jahre. So mancher fragt sich daher, wie das alles auf einmal so schnell gehen kann mit dem Impfstoff gegen Corona. Eine Antwort hat Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts: "Wir profitieren im Fall der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen davon, dass wir bereits Erfahrung mit MERS-Impfstoffen haben." Darauf können Wissenschaftler aufbauen, da das MERS-Virus, ebenfalls ein Coronavirus, dem Virus Sars-CoV-2 recht ähnlich ist.

In den vergangenen Jahren seien außerdem mehrere Plattform-Technologien für Impfstoffe entwickelt worden, ergänzt Rolf Hömke, Sprecher für Arzneimittelsicherheit beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA). So könnten Impfstoff-Prototypen schnell an neue Erreger angepasst werden. Und auch der Ablauf der klinischen Prüfungen sei optimiert worden, so dass hier wertvolle Zeit gewonnen werden könne.

Sicherheit geht vor – aber es geht auch um Zeit

Die Sicherheit eines Impfstoffes wird übrigens schon in Phase I getestet. Dabei wird das Mittel an weniger als 100 Personen getestet. Danach folgen Tests an bis zu 1000 Menschen in Phase II, um die beste Dosierung herauszufinden und zu testen, ob der Körper einen Schutz gegen das Virus entwickelt. Phase III dient zur Bestätigung der Ergebnisse aus den ersten beiden Phasen mit mehreren Tausend oder mehreren Zehntausend Freiwilligen. Auch werden hier bereits seltenere Wechsel- und Nebenwirkungen geprüft.

Die Sicherheit gilt hierzulande übrigens als absolute Priorität. Ein Impfstoff könne nur zur Anwendung kommen, wenn der Nutzen höher sei als die Risiken, sagte Karliczek gegenüber Deutschlandfunk. Dazu prüft die europäische Arzneimittelbehörde bereits regelmäßig während der laufenden Studien, wie es um die Sicherheit des Stoffes bestellt ist. Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts, erklärte dem Spiegel gegenüber zur Sicherheit von Impfstoffen: Eine vorübergehende Rötung an der Einstichstelle oder leichte Kopfschmerzen nach der Impfung seien akzeptabel, Schäden am Körper nicht.

Dennoch gibt es noch einige Hürden, bis ein oder mehrere Impfstoffe breit verfügbar sind. Die Impfstoffe müssen erst produziert werden – Impfungen werden also nach und nach verfügbar werden. Entsprechend gibt es einen Ablaufplan, wer zuerst geimpft wird. Ebenso ist das Verteilen der Impfdosen weltweit eine logistische Herausforderung. Ein Ende der Pandemie wird also auch trotz gutem Impfstoff noch eine gewisse Zeit auf sich warten lassen. Zumindest aber gäbe es, und das ist die große Hoffnung, dann einen besseren Schutz für die Risikogruppen – zu denen in Deutschland übrigens rund 30 Prozent der Bevölkerung zählen. Dann kann sich auch der Alltag schrittweise normalisieren. Langsam.

Mehr zum Coronavirus und zum Impfen speziell können Sie auf unseren Themenseiten nachlesen.

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