Aktualisiert: 21.11.2020 - 10:20

"Lieferung innerhalb von Stunden Corona-Impfstoff von Pfizer & Biontech: Zulassung in den USA beantragt

Covid-19 Impfstoff - Wir können schon bald damit rechnen!

Covid-19 Impfstoff - Können wir schon bald damit rechnen?

Beschreibung anzeigen

Alle Welt wartet auf einen Impfstoff gegen das Coronavirus. Der Mainzer Hersteller Biontech und sein Impfstoff-Partnerunternehmen Pfizer vermelden für ihren Impfstoff fast vollständigen Schutz. Jetzt folgt der nächste Schritt: Die Zulassung in den USA. Was das für die Produktion und für Deutschland bedeutet.

Die Ergebnisse der wichtigen Phase-III-Studie – der Studienphase, die enorm wichtig für die Zulassung eines Impfstoffes ist – des neuen Corona-Impfstoffes von Biontech und Pfizer sind überragend: Den Studiendaten zufolge biete der Corona-Impfstoff, den das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech zusammen mit Pharmariese Pfizer entwickelt, einen 95-prozentigen Schutz vor Covid-19. Pfizer bestätigt jetzt zudem die Sicherheit des Vakzins. Es gebe keine nennenswerten schweren Nebeneffekte.

Pfizer hat jetzt die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Dann könnte auch schon alles ganz schnell gehen... und das ist auch für uns in Deutschland eine gute Nachricht.

Biontech und Pfizer: US-Zulassung beantragt: "Können innerhalb von Stunden liefern"

Update vom 21. November 2020: Die Notzulassung ist beantragt: Das Mainzer Unternehmen Biontech und US-Pharmagigant haben ihren zusammen vorgestellten Impfstoff BNT162b2 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA angemeldet. Pfizer bestätigte den wichtigen Schritt am Freitag via Twitter:

Auch in Europa und anderen Regionen der Welt seien Zulassungsanträge auf dem Weg. Auch in Deutschland könnte es also jetzt schnell gehen. Und das versprechen die Pharmaunternehmen auch: So erklärt eine Sprecherin von Biontech dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND) gegenüber: "Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung erhalten sollten." In den USA könnten damit schon Mitte bis Ende Dezember besonders gefährdete Menschen geimpft werden. Und bei uns?

Biontech-Mitgründer und Vorstandschef Ugur Sahin nennt als Ziel die schnelle globale Verteilung – und erklärt: "Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas" sei für Biontech insbesondere der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) von zentraler Bedeutung.

EU-Zulassung Mitte Dezember realistisch

Die FDA muss den Antrag jetzt jedenfalls erstmal prüfen. US-Experten rechnen zwar mit ein wenig Wartezeit, ein Ergebnis dürfe aber vor Jahresende kommen. Aufgrund der "besonderen Dringlichkeit" gilt für Corona-Impfstoffe nämlich ein beschleunigter Zulassungsprozess. Und auch die Daten für die EMA und andere Behörden der Welt sind bereits auf dem Weg – und zwar schon länger. Hersteller können bereits vor dem formellen Zulassungsantrag wichtige Daten an die Behörden weiterleiten – etwa zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Biontech reicht der EMA demnach kontinuierlich Daten weiter, um den Zulassungsprozess weiter zu beschleunigen.

Was bedeutet das konkret? EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen rechnet mit der Zulassung eines ersten Impfstoffes in der zweiten Dezemberhälfte. Ob das nun der von Biontech und Pfizer oder möglicherweise auch ein anderen Impfstoff sein werde, blieb zunächst offen. Fest steht: Biontech hat sich bereits um Produktionsmöglichkeiten in Deutschland gekümmert und eine Produktionsanlage des Schweizer Pharmakonzerns Novartis in Marburg übernommen.

Vertrag abgeschlossen: Deutschland bekommt definitiv Impfdosen

Verteilt werden solle übrigens "fair", heißt es. Der Impfstoff gehe nicht nur an ein Land. Mit Biontech und Pfizer haben Deutschland und die EU bereits einen Rahmenvertrag über 300 Millionen Impfdosen abgeschlossen.

Noch für dieses Jahr rechnen Biontech und Pfizer damit, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen bereitstellen zu können. Im kommenden Jahr sollen es dann bis zu 1,3 Milliarden Dosen sein. Damit hätten die Unternehmen mit BNT162b2 einen entscheidenden Vorteil gegenüber den bereits freigegebenen Impfstoffen aus Russland, China oder Bahrain – zu diesen sind nämlich noch keine genauen Daten zur Schutzwirkung und insbesondere zur Sicherheit in Sachen Nebenwirkungen bekannt.

So berichtete BILD der FRAU zuvor...

Biontech und Pfizer: Top-Ergebnisse für Corona-Impfstoff aus Phase-III-Studie

Artikel vom 18. November 2020: BNT162b2 nennt sich der Impfstoff-Kandidat, den die beiden Unternehmen im Kampf gegen das Coronavirus ins Rennen schicken – im Projekt "Lightspeed". Denn die Entwicklung muss schnell gehen. Seit Ende Juli läuft die Phase-III-Studie bereits in verschiedenen Ländern, über 43.500 Menschen haben teilgenommen und mindestens eine der beiden geplanten Impfungen für den Test bekommen: Es werden zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Der Impfschutz werde nach Herstellerangaben eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

Insgesamt 170 Fälle von Covid-19 habe es gegeben, davon 162 in der Placebo-Gruppe (die Hälfte der Testpersonen hatte nur eine Salzlösung gespritzt bekommen). Acht Fälle seien in der Vakzin-Gruppe aufgetreten. Neun von zehn schwer an Covid-19 erkrankten Testpersonen hatte das Placebo bekommen.

Die jetzt verfügbaren Daten zeigen laut Unternehmensangaben, dass der Impfstoff sowohl vor milden als auch vor schweren Formen von Covid-19 schützen kann. Das Vakzin sei zudem zu 94 Prozent auch bei älteren Patienten wirksam, die eher anfällig für eine schwere Erkrankung sind und auf so manchen anderen Impfstoff [Anm. d. Red.: gemeint sind hier nicht explizit andere Corona-Impfstoffe, sondern etwa die Grippeimpfung] nicht stark genug reagieren. Damit sei das Impfmedikament konsistent wirksam in allen Alters-, Rassen und Ethniengruppen.

Die Unternehmen wollen sowohl die Schutzwirkung als auch mögliche Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachten. Zugelassen werden soll der Impfstoff aber schon bald.

Keine ernsthaften Sicherheitsbedenken

Außerdem gut: Das Data Monitoring Commitee (DMC) habe bisher "keine ernsthaften Sicherheitsbedenken" gemeldet. Die Studie könne demnach auch weiterhin unter Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt werden.

Als Nebenwirkungen wurde am häufigsten Fatigue, also Müdigkeit, angegeben. Darüber klagten 3,7 Prozent der Teilnehmer nach der zweiten Dosis. Zwei Prozent klagten über Kopfschmerzen nach der zweiten Gabe. Ältere Teilnehmer sprachen von weniger und milderen Nebenwirkungen.

Jetzt geht es also um die Zulassung: Neben der FDA wird auch die europäische EMA die Daten diskutieren. Laut "Spiegel" befindet sich eine wissenschaftliche Publikation zum Impfstoff wohl in Vorbereitung.

Kollegen aus Deutschland äußern sich

"Das sind großartige und vielversprechende Daten", sagt Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin an der Uniklinik Köln, gegenüber spiegel.de. "Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte." Er nennt die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit "hervorragend".

Etwas vorsichtiger zeigt sich Marylyn Addo, Leiterin der Infektiologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE): "Das sind interessante erste Signale, die allerdings erneut nur in der Pressemitteilung mitgeteilt werden." Es müsse jetzt dringend von unabhängigen Experten geprüft werden, inwiefern die Daten korrekt sind. "Die exakten Daten müssen wir zur abschließenden Einschätzung noch abwarten. Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind."

Nicht nur Biontech und Pfizer sind schnell: Kampf gegen das Coronavirus: Impfstoffe noch im Dezember?. Eine ähnlich hohe Wirksamkeit hat nun auch das Unternehmen Moderna für seinen Corona-Impfstoff bekanntgegeben. Auch dieser soll möglichst noch dieses Jahr bereitstehen.

Schwierig wird dann die Verteilung. Klar ist: Erst werden nur bestimmte Teile der Bevölkerung geimpft werden. Strenge Regeln: So läuft die Corona-Impfung ab! Zudem gibt es weitere Hürden: So kann der Impfstoff von Biontech und Pfizer nur bei -70 °C gelagert werden. Das wird eine Herausforderung für Transport und Lagerung an den zentralen Impfstandorten.

Mehr zum Coronavirus gibt's hier.

Hier gibt's die Pressemeldung von Biontech.

Die neuesten Videos von BILD der FRAU

Die neuesten Videos von BILD der FRAU

Beschreibung anzeigen
Eine Marke der FUNKE Mediengruppe