14.05.2020 - 10:57

Generika-Hersteller sollen helfen Coronavirus-Medikamente: Remdesivir bekommt Zulassung

Remdesivir, Chloroquin, Plasma: Was hilft gegen Coronavirus
Do, 30.04.2020, 17.44 Uhr

Remdesivir, Chloroquin, Plasma: Was hilft gegen Coronavirus

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Mit Hochdruck suchen Forscher zurzeit nach einer Therapie für die durch das Coronavirus Sars-CoV-2 ausgelöste Lungenkrankheit Covid-19. Viele Medikamente, die es bereits gibt, werden derzeit getestet. Einer der größten Hoffnungsträger ist Remdesivir, ein Ebola-Medikament, das jetzt die Zulassung für die Covid-19-Behandlung bekommen hat. Doch es gibt weitere Hürden.

Bisher kann lediglich versucht werden, die weitere weltweite Ausbreitung des neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 einzudämmen, doch Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler suchen gleichzeitig nicht nur nach einem Impfstoff, sondern auch nach einem Coronavirus-Medikament, mit dem sich die Lungenerkrankung Covid-19 behandeln oder gar verhindern lässt. Bisher können nämlich nur die Symptome behandelt werden.

Doch es gibt Grund zur Hoffnung. Auf der Suche nach einem Medikament werden nämlich auch bereits bestehende Medikamente für eigentlich andere Erkrankungen in Erwägung gezogen. Wirkstoffe wurden bereits getestet und werden intensiv weiter untersucht. Ein paar Mittel versprechen Erfolg dabei, die Erkrankung zumindest zu verkürzen. Eines davon, das antivirale Medikament Remdesivir, hat es in klinischen Studien geschafft, die Erkrankungsdauer von Covid-19-Patienten zu verkürzen. Nach "klarem, signifikanten, positiven Effekt" wurde das ursprünglich unter anderem zur Ebola-Behandlung entwickelte Medikament jetzt in den USA für Notfallbehandlungen bei Covid-19 zugelassen.

In Europa etwa ist das Medikament für den Einsatz gegen Covid-19 noch nicht zugelassen, aber Europäische Arzneimittel-Agentur EMA empfiehlt den Einsatz dennoch außerhalb klinischer Studien als Notfallmedikament (sog. "compassionate use").

Doch es gibt noch Hürden: Das US-Unternehmen Gilead, das Remdesivir herstellt, stößt schnell an Kapazitätsgrenzen. Generika-Hersteller sollen unterstützen. Aber ob auch das reicht, ist fraglich.

Medikamente gegen Coronavirus: Hürden bei Remdesivir für großflächigen Markt

Update vom 14. Mai 2020: In den USA wurde Remdesivir nun also für den Gebrauch bei Patienten zugelassen, bei denen die sonstige Symptom-Behandlung nicht ausreicht. Die Zulassung basiert auf Zwischenergebnissen verschiedener Studien, von denen wir weiter unten berichten. In Europa und Japan laufen derzeit Zulassungsverfahren.

Doch das stellt den herstellenden Pharmakonzern Gilead vor Herausforderungen. Um die Versorgung mit dem Medikament zu gewährleisten, verbündet sich das Unternehmen daher jetzt mit Generika-Herstellern in Indien und Pakistan. (Hinweis: Generika sind eigentlich sogenannte "Nachahmer-Präparate", deren Wirkstoffzusammensetzung mit einem früher zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt, dessen Patentschutz abgelaufen ist.)

Gilead habe nicht-exklusive Lizenzvereinbarungen zur Produktion und zum Verkauf des Mittels in 127 Ländern geschlossen, teilt das Unternehmen mit. Zu den Firmen zählen die indischen Generikahersteller Jubilant Life Sciences, Cipla und Hetero Labs, der pakistanische Arzneihersteller Ferozsons Laboratories und auch das niederländische Unternehmen Mylan, das das Mittel aber für Niedriglohnländer produzieren soll. Der größte Arzneimittelhersteller Bangladeschs, Beximco Pharmaceuticals, soll die Remdesivir-Produktion außerdem noch diesen Monat beginnen. Die Unternehmen dürfen laut Gilead ihre eigenen Preise für den Nachbau des Mittels verlangen.

Wann ist das Medikament bereit – und wie wird es verteilt?

Doch bis genügend Chargen vorhanden sind, wird es dauern. Im optimistischsten Fall geht man von sechs bis acht Monaten in der Herstellung aus. Gilead selbst erklärt, dass man daran arbeite und auch in der Lage sei, bis Ende des Jahres rund eine Million Patienten zu versorgen. Wer aber diese Patienten sein sollen, steht nicht fest. Zumal könnte Remdesivir bei moderaten Verläufen möglicherweise noch besser wirken – womit nochmals viele Patienten mehr damit versorgt werden müssten. Hinzu kommen logistische Probleme. In Entwicklungsländern soll Unicef das Medikament dann verteilen. Wie es in den "reichen" Ländern aussehen soll, muss noch geklärt werden.

Währenddessen: Hydroxychloroquin floppt erneut in klinischer Studie

Aber auch an anderen Medikamenten wird weiter geforscht. Ein immer wieder genanntes Mittel ist Hydroxychloroquin (bzw. auch Chloroquin). Doch anders als Remdesivir verpassen die Arzneien auch in Kombinationsgabe mit Azithromycin die Erfolge in klinischen Tests. In Brasilien wurde jetzt eine klinische Studie abgebrochen, da es bei einigen Behandelten zu gefährlichen Herzrhythmusstörungen gekommen sei und die kardiale Sterblichkeit gestiegen war. Und auch im sehr gebeutelten New York ließ sich nach Gabe der Medikamente kein Vorteil zeigte, stattdessen aber der Anteil der Herztoten stieg.

Bereits vor rund zwei Wochen gab es eine Warnung vor schweren Nebenwirkungen bei Hydroxychloroqin.

Remdesivir zeigt erste Erfolge in Behandlung

Update vom 30. April 2020: Schon fast seit Beginn der Coronavirus-Pandemie ist das Ebola-Medikament Remdesivir im Gespräch als wirksames Mittel gegen Sars-CoV-2. Jetzt lief in den USA eine klinische Studie. Die Ergebnisse klingen vielversprechend: Das antivirale Medikament Remdesivir konnte die Genesungsdauer von Covid-19-Patienten demnach um rund 30 Prozent verkürzen. Das teilte das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) mit. Ein "klarer, signifikanter, positiver Effekt" – so nennt es NIAID-Chef Anthony Fauci, der als Virologe auch US-Präsident Donald Trump berät.

An 1063 Covid-19-Patienten aus den USA, Europa und Asien wurde getestet – ein Teil der Probanden erhielt das Ebola-Mittel Remdesivir des Unternehmens Gilead, eine andere Gruppe bekam ein Placebo verabreicht.

Genesung schneller – Sterblichkeit aber kaum beeinflusst

Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten: Im Schnitt benötigten die mit Remdesivir behandelten Patienten elf Tage, um wieder gesund zu werden. Bei den mit dem Placebo behandelten Covid-19-Patienten dauerte es im Mittel 15 Tage bis zur Genesung.

Sind die Ergebnisse bis zur Genesung doch ziemlich signifikant, so sind es die Unterschiede bei der Sterblichkeit nicht. In acht Prozent der Fälle verstarben Menschen, die Remdesivir bekommen hatten. Bei den Patienten mit Pacebo-Behandlung betrug die Sterblichkeit 11,6 Prozent. Die Wissenschaftler betonen, dass der Unterschied hier zu gering sei, um ihn dem Medikament eindeutig zuzuschreiben.

Zulassung steht noch aus – Studie noch nicht abgeschlossen

Die Studie habe aber zeigen können, dass das Medikament Sars-CoV-2 "blockieren" könne, erklärte Virologe Fauci. Die Ergebnisse sind allerdings erst vorläufig. Das betonte auch der Epidemiologe Peter Horby von der Oxford-Universität in Großbritannien gegenüber dem "Spiegel": Würden sich die ersten Zahlen aber bestätigen lassen können, wäre dies "ein fantastisches Ergebnis und eine großartige Neuigkeit für den Kampf gegen Covid-19".

Der Wirkstoff in Remdesivir, das im Kampf gegen Ebola entwickelt wurde, aber auch gegen Mers und Sars getestet wird, ähnelt den RNA-Bausteinen, auf die RNA-Viren wie Sars und Mers, aber eben auch Ebola, zur Erbgutvervielfältigung angewiesen sind. Es nimmt sozusagen den Platz im Virus ein, an dem eigentlich die Erbgutinformationen andocken. Das Virus kann sich infolgedessen nicht mehr vermehren.

Sollte es sich in den klinischen Studien, die derzeit laufen, als wirksam gegen Covid-19 bestätigen, ließe sich mit Remdesivir zwar nicht die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus stoppen, doch es könnten Todesfälle verhindert werden. Zugelassen ist das Mittel bisher noch nicht – sollte die Studie aber tatsächlich Erfolg zeigen, könnte sich dies schnell ändern. Die US-Aufsichtsbehörde FDA könnte eventuell sogar eine notfallmäßige Zulassung innerhalb eines Tages erteilen.

Kritische Stimmen aus China: Medikament umstritten

Doch nicht jeder teilt die positiven Erkenntnisse zu Remdesivir. So erschien am vergangenen Mittwoch (29. April 2020) eine chinesische Studie zum Medikament im Fachmagazin "The Lancet", die bereits vorher versehentlich auf der WHO-Seite zu sehen gewesen sei. In der Studie wird die positive Wirkung von Remdesivir bei Covid-19-Patienten angezweifelt, das Medikament sogar als "unwirksam" im Kampf gegen Sars-CoV-2 eingestuft. Es gebe keinen "statistisch signifikanten klinischen Nutzen". Allerdings verweisen die Studienautoren auch auf die wesentlich geringere Teilnehmerzahl: Sie hatten nur 237 Patienten untersucht. Das hatte auch das Unternehmen Gilead bestätigt und die Darstellung zurückgewiesen. Wegen geringer Beteiligung sei die Studie vorzeitig beendet worden und daher statistisch nicht signifikant.

Weiter wird auch an anderen Medikamenten getestet. Die ersten Studien zum zweiten Hoffnungsträger, den Malaria-Medikamenten Hydroychloroquin und Chloroquin, waren allerdings weit weniger erfolgversprechend.

Währenddessen läuft aber auch die Suche nach einem geeigneten Corona-Impfstoff auf Hochtouren: Kampf gegen das Coronavirus: Durchbruch bei Impfstoff in Sicht?

Hier finden Sie eine interaktive Karte über den aktuellen Stand der Infektionen mit Sars-CoV-2 sowohl in Deutschland, in Europa als auch weltweit.

Medikamente gegen Coronavirus: Zwei Hoffnungsträger

Update vom 24. März 2020: Mittlerweile wurden weltweit rund 70 Medikamente von Wissenschaftlern im Kampf gegen das neuartige Coronavirus ins Rennen geschickt. Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland (vfa) listet über 30 Wirkstoffe, die helfen könnten. Mittel gegen Malaria, Ebola, Aids, Rheuma – einige davon sind bereits zugelassen, was die Verfügbarkeit erleichtern könnte.

Das Bundesgesundheitsministerium hat nun die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft um eine Einschätzung der Wirksamkeiten gebeten. NDR und WDR haben beim Vorsitzenden, Wolf-Dieter Ludwig, nachgefragt. Er hält derzeit nur zwei Wirkstoffe für hoffnungsvoll: Einerseits das bereits viel genannte Ebola-Medikament Remdesivir, das Stand jetzt in zwei großen Studien an Covid-19-Patienten in Deutschland getestet werden soll.

Das zweite Medikament ist Chloroquin, bzw. Hydroxychloroquin. Das Medikament war einst gegen Malaria entwickelt worden und wird dagegen auch wirksam eingesetzt. Es habe, so Ludwig, auch eine antivirale Wirksamkeit und könne deshalb die Aktivität von Sars-CoV-2-Viren hemmen: "Diese beiden Wirkstoffe stehen in unserem Bericht an das Gesundheitsministerium eindeutig an erster und zweiter Stelle", ergänzt er gegenüber NDR und WDR.

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Bisher aber reine Spekulation: Es muss getestet werden

Allerdings gebe es bisher zwar mehrere Fallberichte und wenige klinische Studien, doch die Aussagekraft sei noch zu gering. So gab es zum Beispiel zu Chloroquin und Hydroxychloroquin eine französische Studie, die aber vom Design her sowie von der Anzahl der Patienten nicht aussagekräftig genug sei. Da stimmt auch der derzeit vielzitierte Charité-Virologe Christian Drosten ein: "So wie diese Studie gemacht wurde, sind wir kein Stück schlauer."

Die Weltgesundheitsstudie des WHO kritisierte ebenfalls die mangelnde Qualität der bisherigen Studien. "Viele kleine Studien mit unterschiedlicher Methodologie bringen uns nicht die klaren und strengen Beweise, die wir brauchen für Behandlungen, die Leben retten", stellt WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus klar.

Studie "Solidarity" in mehreren Ländern

Aus diesem Grund startet die WHO nun mit den Ländern Argentinien, Bahrain, Kanada, Frankreich, Iran, Norwegen, Südafrika, Spanien, der Schweiz und Thailand eine mehrarmige Studie namens "Solidarity". "Diese Studie konzentriert sich auf die zentralen Fragen für die Öffentlichkeit", erläuterte WHO-Wissenschaftlerin Ana Maria Henao-Restrepo der Tagesschau gegenüber. "Kann irgendeines dieser Medikamente die Sterblichkeit verringern? Hilft irgendeines dieser Medikamente, die Zeit im Krankenhaus zu verringern oder die Häufigkeit, mit der Patienten beatmet werden müssen?" Getestet werden sollen sowohl Remdesivir als auch Chloroquin und Hydroxychloroquin, außerdem das Aids-Medikament Lopinavir in Kombination mit Ritonavir. Letztere beiden sollen aber laut einer chinesischen Studie wenig erfolgreich sein.

Welcher Wirkstoff auch immer sich durchsetzt: Man will, so Ludwig, die Zulassung auch in Europa beschleunigen. Auch Remdesivir ist hierzulande eigentlich noch nicht zugelassen, doch einige deutsche Kliniken dürfen es bereits bei schwerkranken Patienten einsetzen. Doch es gibt noch keine Erfahrungswerte. Das kritisiert Ludwig: "Ich wünsche mir auch, dass wir jetzt sehr schnell ein Register einführen, in denen wir alle Corona-Patienten mit bedrohlicher Lungeninfektion dokumentieren, um daraus für die Behandlung kommender Patienten zu lernen."

Ebola-Medikament könnte gegen das Coronavirus wirken: Kliniken testen

Original vom 13. März 2020: Bis es einen wirsamen Impfstoff gegen Sars-CoV-2 geben wird, werden höchstwahrscheinlich noch einige Monate ins Land streichen. Doch zur Behandlung der vom Virus ausgelösten Krankheit Covid-19 könnten auch bereits existierende Medikamente erfolgreich herangezogen werden. Und genau das wird jetzt getestet. Nachdem Forscher herausgefunden haben, dass etwa das Ebola-Medikament Remdesivir seine antivirale Wirkung auch gegen Coronaviren einsetzen kann, wird genau dies nun auch in Krankenhäusern getestet. Das Mittel hemmt die Vervielfältigung des Erbguts von sogenannten RNA-Viren.

Erst sollte das Ebola-Mittel an einem Patienten im bayerischen Weilheim getestet werden. Jetzt beteiligt sich die München Klinik Schwabing erstmals an einer klinischen Studie des Pharmakonzerns Gilead und testet das Mittel an Covid-19-Patienten. Die Universitätskliniken Hamburg und Düsseldorf wollen nachziehen.

Das Medikament, das eigentlich gegen Ebola entwickelt worden ist, ist eigentlich in Deutschland noch nicht zugelassen, doch es gibt Sondergenehmigungen. Auch in China und den USA wird der Wirkstoff im Zusammenhang mit dem neuen Coronavirus getestet und zeigte dort laut Forschern erste Erfolge. Bereits nach einem Tag seien die Symptome der behandelten Patienten zurückgegangen. Allerdings müsse man noch herausfinden, ob dies wirklich an der Gabe des Medikaments gelegen habe oder dem Zufall zu verdanken sei.

Patient aus Weilheim bekam erst HIV-Medikament

Vor der Behandlung mit Remdesivir hat der auf der Intensivstation behandelte Mann aufgrund seines rapide verschlechterten Zustands zuerst ein Medikament gegen HIV erhalten. Danach sei es ihm bereits besser ergangen. Er sei nachfolgend zwar in einem kritischen, jedoch stabilen Zustand gewesen. Mittlerweile liegt er zur Beatmung im Münchner Klinikum Rechts an der Isar. Nun soll ihm möglicherweise Remdesivir verabreicht werden. Doch es muss erst geliefert werden: "Das in den USA angeforderte antivirale Medikament Remdesivir wird sofort nach Eintreffen per Eilboten ans Klinikum Rechts der Isar weitergegeben", teilten die Ärzte in einer Pressemitteilung am Mittwoch mit.

Japanisches Pankreas-Medikament könnte Lungenzellen vor dem Virus abschirmen

Anders wirkt ein Medikament, von dem unter anderem Göttinger Forscher zusammen mit Forschern der Berliner Charité gerade vermuten, dass es gegen Sars-CoV-2 wirksam sein könnte. Denn Viren müssen in Zellen eindringen können, um dort Schaden anzurichten. Die Forscher haben ein körpereigenes Enzym identifiziert, das ein Virus benötigt, um überhaupt erst in Zellen eindringen und sich dort vermehren zu können. Und dabei stellten sie fest, dass ein in Japan für Pankreas-Entzündungen eingesetztes Medikament auch genau dieses Eindringen des Coronavirus in die Lungenzellen blockieren könnte.

Bereits seit Jahren beschäftigen sich die Wissenschaftler der Abteilung Infektionsbiologie am Deutschen Primatenzentrum in Göttingen mit Coronaviren. In diesem Zusammenhang war ihnen das Enzym Protease TMPRSS2 aufgefallen, wie die "ÄrzteZeitung" berichtet. Und genau dieses Protein scheint bei Infektionen mit Sars-CoV-2 eine entscheidende Rolle zu spielen: "Unsere Ergebnisse zeigen, dass das neuartige Corona-Virus die im menschlichen Körper vorhandene Protease TMPRSS2 benötigt, um in die Wirtszelle einzudringen", sagt Professor Stefan Pöhlmann, Leiter der Abteilung Infektionsbiologie.

Könne man diesen "Türöffner" durch ein Medikament aber blockieren, könnte auch das Virus nicht mehr so leicht in Zellen eindringen. Das Medikament "Camostat Mesilate" könne die Protease TMPRSS2 hemmen, das sei bereits bekannt gewesen. Getestet wurde nun anhand eines Coronavirus, das die Forscher aus dem Blut eines infizierten Patienten isoliert hatten. Damit konnten sie überprüfen, ob das Medikament auch das Eindringen des Coronavirus Sars-CoV-2 in Lungenzellen blockiert: "Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Camostat Mesilate auch vor COVID-19 schützen könnte", so Erstautor der Studie, Dr. Markus Hoffmann. Dies müsse jetzt noch in klinischen Studien untersucht werden.

Bis dahin hilft wohl erstmal nur: Schützen Sie sich vor dem Coronavirus, indem Sie sich regelmäßig gründlich die Hände waschen und die Nies- und Hustetikette einhalten. Auch sollten Sie sich angewöhnen, sich nicht mit ungewaschenen Händen ins Gesicht zu fassen. Begrüßen kann man sich beispielsweise mit demäußerst kreativen "Wuhan-Shake"! In Deutschland werden zudem mehr und mehr Maßnahmen ergriffen, um eine weitere Ausbreitung einzudämmen. Daher muss zukünftig mit Einschränkungen wegen Covid-19 gerechnet werden.

Erkrankt an Covid-19: Ab wann bin ich wieder gesund?

Alle aktuellen Infos zur Coronavirus-Lage in Deutschland und auf der Welt lesen Sie in unserer Übersicht. Weitere News gibt's auf unserer Themenseite zum Coronavirus.

Die Meldung zum möglichen Medikament Camostat Mesilate des Deutschen Primatenzentrums finden Sie hier, die Originalpublikation wurde im Fachjournal "Cell" veröffentlicht. Im Journal of Biological Chemistry finden Sie eine Meldung von Matthias Gotte von der University of Alberta in Kanada zur Wirkungsweise von Remdesivir.

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