Aktualisiert: 16.06.2021 - 17:15

Geringeres Thromboserisiko? Neue Pille auf dem Markt: Erstes Verhütungsmittel mit Estetrol

Wenn eine neue Pille mit pflanzlichem Wirkstoff auf den Markt kommt, kann man sie sicher ohne Bedenken einnehmen, oder? Aber was, wenn es an wichtigen Daten zur Sicherheit fehlt?

Foto: Getty Images/Dimitri Otis

Wenn eine neue Pille mit pflanzlichem Wirkstoff auf den Markt kommt, kann man sie sicher ohne Bedenken einnehmen, oder? Aber was, wenn es an wichtigen Daten zur Sicherheit fehlt?

Ab Juli gibt es eine neue Antibabypille auf dem Markt. Das Kontrazeptivum nutzt erstmalig das Östrogen Estetrol und wirkt damit etwas anders als bisher erhältliche Mittel. Ob das Risiko für Thrombosen mit dem neuen Östrogen geringer ist, ist allerdings noch nicht abschließend geklärt.

Wer die Antibabypille nimmt, will damit in der Regel verhüten. Entsprechend sicher sollte sie sein. Doch das Präparat sollte auch möglichst wenige Nebenwirkungen mit sich bringen – und das ist bei hormonellen Kontrazeptiva leider so eine Sache. Jetzt kommt ab Juli eine neue Minipille auf den Markt: Das Mittel Drovelis nutzt erstmals das Östrogen Estetrol in Kombination zu dem bereits genutzten Gestagen Drospirenon. Estetrol wird auf pflanzlicher Basis hergestellt. Das klingt erstmal gut. Aber ist es damit auch unbedenklich?

Neue Pille mit Estetrol: Ist pflanzlich immer gesünder?

Bei der Pressekonferenz zur Vorstellung des neuen Präparates erklärte Dr. Ludwig Baumgartner, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe: "Estetrol ist ein physiologisch vorkommendes Östrogen, dessen biologische Funktion jedoch bislang nicht abschließend geklärt ist." Man wisse aber, dass das Hormon ab der neunten Schwangerschaftswoche von der Fötusleber produziert werde. Über die Plazenta gelange es dann in den Kreislauf der Mutter.

Bei dem pflanzlich hergestellten Estetrol für die Pille sprechen die Entwickler von "bioidentisch". Den zweiten Bestandteil der Kombipille macht das Gestagen Drospirenon aus. Das wiederum ist dafür zuständig, dass der Eisprung gehemmt wird. Das Estetrol stabilisiert den Menstruationszyklus. Das soll etwa unerwünschte Blutungen verhindern.

Dass dieser Bestandteil der Pille auch natürlich vorkommt, klingt ja erst einmal gut, oder? Es gibt da nur einen Haken: Bisher ist, und das lässt die Aussage Baumgartners bereits vermuten, nicht gänzlich bekannt, ob dieses natürlich vorkommende Östrogen Estetrol auch weniger schädlich ist als eines der künstlich hergestellten Östrogene, die sonst für Pillen genutzt werden. Vor allem im Bezug auf Thrombosen, eine der möglichen Nebenwirkungen hormoneller Kontrazeptiva, ist das nicht klar. Zugelassen wurde das Präparat trotzdem.

Thromboserisiko der neuen Pille ist unbekannt

Kombipillen erhöhen das Risiko, eine Thrombose zu erleiden. Das liegt an den eingesetzen Hormonen. Sprich: Wer bereits anderweitig, etwa durchs Rauchen, Bluthochdruck sowie Übergewicht oder familiäre Gründe oder einfach das Alter – über 35 – ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln hat, tut gut daran, sich das Verhüten mit hormonellen Kontrazeptiva zu überlegen. Das gilt, wenn mehr als zwei der genannten Risiken zutreffen.

Oder zumindest die Art der Pille überdenken. Denn schon länger bekannte Präparate, die Pillen der 2. Generation, erhöhen das Thromboserisiko weniger stark als die neueren der 3. oder 4. Generation. Ein bis zwei Prozent der nach der Einnahme von Pillen aufgetretenen Thrombosen sind tödlich. Hochgerechnet auf alle, die solche Mittel einnehmen, ist das nicht viel, doch das Risiko besteht und ist erhöht im Vergleich dazu, wenn keine Pille genutzt wird.

Studien zum Thromboserisiko der neuen Pille mit Estetrol hat es natürlich gegeben. Dort war es unter 1533 Teilnehmenden (1218 hatten die Studie abgeschlossen) in einer Studie sowie 1864 (bzw 1016) Teilnehmenden in einer weiteren Studie zu einem Fall einer tiefen Beinvenenthrombose sowie einem Fall einer oberflächlichen Venenthrombose (Thrombophlebitis) gekommen, fasst etwa der "Spiegel" zusammen.

Das Problem: In der Studie wurde das Präparat nicht verglichen mit einem anderen, bereits erhältlichen mit anderer Zusammensetzung. Bei Präparaten mit Drospirenon, die statt Estetrol das Östrogen Ethinylestradiol enthalten, kommt es jährlich zu etwa 9 bis 12 Thrombosefällen auf 10.000 Anwenderinnen. Auf die Kombination mit Estetrol aber lasse sich das nicht übertragen, sagt Baumgartner.

Was passiert eigentlich, wenn man die Pille vergessen hat und wie sollte frau dann handeln? Das sehen Sie im Video:

Pille vergessen

Vergleichsstudie ist angefordert – Stichdatum erst in ein paar Jahren

Bisher hat man aufgrund einer Phase-II-Studie nur den Hinweis auf eine geringe Beeinflussung der Blutgerinnung bei Frauen im Alter von im Mittel 26 Jahren. Doch die Daten seien noch nicht aussagekräftig, es seien noch weitere Untersuchungen notwendig.

Aus Sicherheitsgründen sollten Frauen mit erhöhtem Thromboserisiko das neue Präparat vorerst nur vorsichtig verschrieben bekommen, zitiert die "Pharmazeutische Zeitung" die Gynäkologin Dr. Katrin Schaudig: "Ich warne im Augenblick noch davor, das Präparat an Thrombose-gefährdete Patienten zu verschreiben. Wir müssen auf Endpunktdaten warten."

Bis die aber kommen, kann es mitunter noch einige Jahre dauern. In den USA ist das Mittel ebenfalls seit Kurzem zugelassen. Die zuständige Behörde FDA fordert dort nun eine Studie zur Sicherheit der Wirkstoffkombination vom Hersteller. Stichzeit: Juni 2027.

Die Pille ist nicht für jede Frau geeignet. Aber auch andere Verhütungsmittel überzeugen nicht immer. Problematisch: Verhütung ist bis heute meist Frauensache. Verhütungsmittel im Test: Nicht einmal die Hälfte der Pillen ist zu empfehlen. Einige Gynäkolog:innen sind sich daher sicher: "Die Pille würde heutzutage gar nicht mehr zugelassen werden". Aus diesen Gründen übrigens, gibt es die Pille für den Mann noch immer nicht. Die Nebenwirkungen seien zu groß. Zum Vergleich: Sie decken sich mit denen, die auf den Beipackzetteln der Antibabypillen für Frauen abgedruckt sind.

Diese Nebenwirkungen von Drovelis sind bekannt

Auf gängige, öfter vorkommende Nebenwirkungen wurde die neue Minipille getestet. Die häufigsten decken sich mit klassischen Pillen-Nebenwirkungen und sind:

  • Kopfschmerzen
  • Akne
  • Dysmennorrhoe (krampfartige, langandauernde Schmerzzustände)
  • vaginale Blutungen
  • Metrorrhagie (azyklische Blutungen aus der Gebärmutter)
  • Gemüts- und Libidostörungen
  • Bauchschmerzen und Übelkeit
  • Brustschmerzen
  • Gewichtsschwankungen

Eingenommen wird die Pille ohne Pause: 24 rosafarbene Tabletten enthalten Wirkstoff (15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon), vier weiße Tabletten enthalten keinen Wirkstoff, sondern nur Laktose.

Sollten neue Präparate nicht auf bekannte Nebenwirkungen getestet werden?

Klar ist: Bei vielen Medikamenten werden sehr seltene Nebenwirkungen erst dann entdeckt, wenn das Mittel bereits vielfach eingenommen wurde. Auch bei Impfstoffen ist das ähnlich, wie man an den aktuellen Notzulassungen der Corona-Impfstoffe sieht. Es gibt nur einen großen Unterschied, betont auch der "Spiegel": Thrombosen sind als gar nicht mal so seltene Nebenwirkung bei hormonellen Verhütungsmitteln bekannt.

Da müsste es doch eigentlich eine Selbstverständlichkeit sein, neue Präparate mit ähnlicher Zusammensetzung zuallererst auf diese bekannten Nebenwirkungen zu testen, bevor sie verschrieben werden dürfen. Insbesondere, wenn es sich um keine Notfallsituation wie bei den Impfstoffen während einer Pandemie handelt, sondern um ein Medikament, von dem noch zahlreiche andere Variationen existieren und für das es darüber hinaus Alternativen gibt. Sogar Alternativen ohne Hormone. Beispielsweise sind das Kupferspirale und Kupferkette. Interessant dabei zu wissen: Immer weniger Frauen nehmen die Pille.

Gerade, wenn dafür so stark geworben wird, dass es sich um ein Präparat mit pflanzlich hergestelltem und damit "natürlichem" Bestandteil handele, möchte man damit ja ein gewisses Gefühl der Sicherheit bei der Nutzerin hervorrufen. Der Hersteller ist sich indes sicher, dass es ein "Wunder" sei, wenn das Thromboserisiko bei der neuen Pille nicht geringer wäre als bei vergleichbaren Medikamenten. Da fragt man sich: Warum hat man das nicht vor der Zulassung bereits geprüft durch einen direkten Vergleich? Wie gesagt: Es besteht schließlich keine dringende Notwendigkeit für ein neues Präparat zur Verhütung. Was besteht, ist die Notwendigkeit für sichere, möglichst nebenwirkungsfreie Mittel zur Verhütung und eine gesunde Aufklärung über mögliche Probleme, die Verhütungsmittel insbesondere für Frauen mit sich bringen.

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