28.01.2020

Dosierfehler möglich Warnung vor Otriven Nasentropfen für Säuglinge

Die Pipette der Nasentropfen macht eine genaue Dosierung schwer möglich:  Wegen der Gefahr einer Überdosierung besteht jetzt eine Warnung vor Otriven Nasentropfen 0,025 % für Säuglinge. (Symbolbild)

Foto: imago images / emil umdorf

Die Pipette der Nasentropfen macht eine genaue Dosierung schwer möglich: Wegen der Gefahr einer Überdosierung besteht jetzt eine Warnung vor Otriven Nasentropfen 0,025 % für Säuglinge. (Symbolbild)

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hat eine Warnung zu Nasentropfen für Säuglinge von Otriven herausgegeben. Grund ist die Dosierkappe, die eine mögliche Überdosierung verursachen und damit schwere Nebenwirkungen hervorrufen könne.

Eigentlich sind die Nasentropfen für Säuglinge so gering konzentriert, dass bei richtiger Dosierung kaum Gefahr von möglichen Nebenwirkungen ausgeht. Doch genau da liegt der Knackpunkt: Apotheker haben die Dosiervorrichtung bei einem für Säuglinge und Kleinkinder geeigneten Medikament bemängelt, denn der verwendete Applikator kann für Überdosierungen verantwortlich sein. Um mögliche Dosierfehler bei Otriven 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge zu vermeiden, hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) nun eine Warnung herausgegeben und fordert Apotheker auf, den ordnungsgemäßen Gebrauch zu demonstrieren. Ein Apotheker meldete sich darauf zu Wort und findet: Das reicht nicht! Die Tropfen sollten aus dem Verkehr gezogen werden.

Überdosierung möglich: Apotheker warnen vor Otriven Nasentropfen für Säuglinge

Die Warnung kommt passend, denn es gab auch bereits Meldungen von mehreren Eltern an eine Apotheke mit dem Hinweis, dass die Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Dosierpipette schwierig umzusetzen sei. Vor allem berichten Eltern, dass Schwierigkeiten bei unruhigen und jüngeren Kindern auftreten. Ein Apotheker aus Detmold, Gunnar Müller, hatte sich daraufhin an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gewendet.

Bei abschwellenden Nasentropfen mit Xylometazolin und Oxymetazolin sind schwere Nebenwirkungen, etwa Atemstillstand, möglich, wenn sie überdosiert werden. Durch die unzureichende Dosiergenauigkeit der Pipette kann sich das Risiko einer Überdosierung und damit das Auftreten von Nebenwirkungen nochmal stark erhöhen.

Im vergangenen Jahr wurde die Packungsbeilage der Nasentropfen Otriven 0,025 % mit dem Hinweis ergänzt, dass Kinder unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht damit behandelt werden sollten.

Apotheker fordern Zulassungsstopp

Wie "Apotheke Adhoc" bei Twitter schreibt, ist ein Apotheker der Meinung, dass die Zulassung des Arzneimittels bis zur Anpassung des Beipackzettels ruhen solle.

Es sei Apothekern unmöglich, den Kunden im Laden die korrekte Anwendung zu erklären, daher fordert unter anderem Apotheker Gunnar Müller aus Detmold ein Verbot des Produkts in der derzeitigen Aufmachung: "Das Medikament verfügt über keine geeignete Dosier-Pipette, mit der eine ordnungsgemäße Dosierung (ein Tropfen) sicher vorgenommen und eine Überdosierung sicher vermieden werden kann. Die Pipette verfügt insbesondere über keine Gradierung", erklärt Müller gegenüber "Apotheke Adhoc".

Vor allem ist Müller wütend darüber, dass die AMK Apotheken zur Demonstration auffordere, obwohl auf der Kunststoffpipette nicht einmal eine Skalierung vorhanden sei. Je nachdem, wie viel Druck da beim Pumpen aufgebracht werde, komme es eben schnell zur Überdosierung. Ein Normdosentropfer sei ebenfalls nicht vorhanden, weshalb jeder Tropfen unterschiedlich groß sei – und wie viele Tropfen letztendlich in der Nase landen, sei nicht nachvollziehbar. "Das ist so nicht akzeptabel", so Müller. Er könne nicht nachvollziehen, dass man nicht bereits viel früher gehandelt und das Medikament mit der unzureichenden Dosierungsvorrichtung aus dem Verkauf gezogen habe.

Bekannte Nebenwirkungen der Nasentropfen

Schon bei der Gabe von zwei- bis dreimal täglich einem Tropfen in jede Nasenöffnung bestehe die Gefahr schwerer Nebenwirkungen. Aufgrund der ungenauen Pipette könne es passieren, dass unbeabsichtigt zu viel der Lösung ins Nasenloch läuft. Damit vergrößere sich auch die Gefahr für Nebenwirkungen:

  • Bluthochdruck
  • Herzklopfen bis hin zu Herzrhythmusstörungen
  • Halluzinationen
  • Atemstillstand

Ob die AMK reagiert und das Produkt aus dem Verkauf nimmt, ist bisher nicht bekannt.

Gerade den Kleinsten fällt bei Erkältung das Atmen schwer. Unbedarft zu frei verkäuflichen Arzneimitteln greifen – davon raten Ärzte ab.

Auch andere Nasentropfen können Nebenwirkungen hervorrufen oder aber eine Nasenspray-Sucht fördern. Währenddessen gibt es bei anderen Medikamenten Lieferengpässe – die Grünen fordern daher ein Frühwarnsystem.