04.10.2019 - 18:24

Kann Fehlbildungen verursachen Ondansetron: Warnung vor Mittel bei Schwangerschaftsübelkeit

Im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sollte laut einer Warnung auf Ondansetron-haltige Mittel gegen Übelkeit verzichtet werden. Die Hintergründe lesen Sie hier.

Foto: iStock/Goran13

Im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sollte laut einer Warnung auf Ondansetron-haltige Mittel gegen Übelkeit verzichtet werden. Die Hintergründe lesen Sie hier.

Aktuell kursiert eine Warnung vor Medikamenten mit dem Wirkstoff Ondansetron. Das Mittel wird bei Schwangerschaftsübelkeit vertrieben, obwohl es dafür nicht zugelassen ist – denn es besteht der Verdacht, dass es Fehlbildungen verursachen kann. Was jetzt zu tun ist.

Gerade bei Medikamenten für Schwangere sollte eigentlich größte Sorgfalt geboten sein. Dennoch warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor der Einnahme von Ondansetron-haltigen Medikamenten gegen Übelkeit in der Schwangerschaft. Der Grund: Gerade in frühen Phasen der Schwangerschaft steht das Mittel in Verdacht, Fehlbildungen zu verursachen.

Ondansetron-haltige Mittel: Warnung für Schwangere

Eigentlich soll das Mittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen helfen – Symptome, die gerade in der frühen Phase einer Schwangerschaft häufig auf dem Tagesplan stehen. Daher wird das Mittel auch zunehmend gegen Schwangerschaftsübelkeit eingesetzt – obwohl es dafür eigentlich nicht zugelassen ist. Laut eines Rote-Hand-Briefes des BfArM gemeinsam mit allen Pharma-Unternehmen stehen nun neue Erkenntnisse zum Medikament bereit.

Studie zeigt Auffälligkeiten

"Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden", heißt es dort. Es drohen demnach "orofaziale Fehlbildungen" – das sind etwa Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten. Möglicherweise könne es auch zu Herzfehlbildungen führen, hier gebe es laut Studien aber widersprüchliche Ergebnisse.

Dies wurde anhand einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren festgestellt. Demnach traten drei zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelten Frauen auf. Ondansetron ist für eine Behandlung gegen Schwangerschaftsübelkeit nämlich offiziell gar nicht zugelassen. Laut aktueller Produktinformationen wird es dafür auch nicht empfohlen.

Dennoch weisen Verordnungsdaten laut Rote-Hand-Brief darauf hin, dass das Mittel doch zunehmend zu diesem Zweck verschrieben wird, vor allem bei heftigem Erbrechen in der Schwangerschaft. Laut BfArM werde die Packungsbeilage nun entsprechend geändert.

Welche Medikamente betroffen sind

Im Rote-Hand-Brief werden folgende Marken genannt, in deren Medikamenten gegen Übelkeit Ondansetron enthalten ist:

  • 1 A Pharma GmbH
  • AbZ-Pharma GmbH
  • ACA Müller ADAG Pharma AG
  • Accord Healthcare GmbH
  • Apocare Pharma GmbH
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aurobindo Pharma GmbH
  • axicorp Pharma GmbH
  • B. Braun Melsungen AG
  • betapharm Arzneimittel GmbH
  • Biokanol Pharma GmbH
  • CARINOPHARM GmbH
  • Denk Pharma GmbH & Co. KG
  • EMRAmed Arzneimittel GmbH
  • EurimPharm Arzneimittel GmbH
  • EVER Pharma GmbH
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • hameln pharma plus gmbh
  • Hexal AG
  • Hikma Pharma GmbH
  • kohlpharma GmbH
  • Mylan dura GmbH
  • Noridem Enterprises Ltd.
  • Novartis Pharma GmbH
  • ratiopharm GmbH
  • STADApharm GmbH
  • Tillomed Pharma GmbH
  • TEVA GmbH

Was Frauen jetzt tun können

Sind Sie schwanger und nehmen ein Mittel mit Ondansetron gegen Übelkeit ein, sprechen Sie am besten mit Ihren behandelnden Ärzten und lassen sich einen Ersatz verschreiben.

Frauen, die nicht schwanger sind, das Mittel aber gegen Übelkeit einnehmen und planen, schwanger zu werden, sollten laut Rote-Hand-Brief das Medikament gegen ein anderes austauschen – gegen Rücksprache mit dem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger werden wollen, das Medikament nehmen, sollen, so heißt es im Rote-Hand-Brief, eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.

Experte ist skeptisch: "Warnung zu extrem"

BILD hat zum Thema mit Dr. Wolfgang Paulus von der Uniklinik in Ulm gesprochen, der die Warnung zusammen mit anderen Experten als zu extrem ansieht: "In Amerika wird das Mittel bei bis zu 15 Prozent aller Schwangeren eingesetzt, also sehr breit. Dadurch ist es auch eines der wenigen Medikamente, das sehr umfassend dokumentiert ist. Wir sehen die Warnung der EMA aber als zu extrem an", erklärt er der Zeitung gegenüber. "Dass die Ursache für die drei zusätzlichen Fehlbildungen bei 10 000 Schwangeren wirklich dieses Medikament ist, konnte nicht belegt werden." Denkbar sei ihmzufolge auch, dass die starke Übelkeit etwa dazu führe, dass Frauen weniger Vitamine über die Nahrung aufnehmen beziehungsweise im Körper behalten könnten. Weiter: "Der Bezug zu eventuellen Herzfehlern ist in den Untersuchungen noch weniger nachvollziehbar."

Es gebe außerdem Frauen, die so heftig unter Übelkeit leiden, dass sie überlegen, eine Schwangerschaft zu beenden oder sich nach einer überstandenen kein weiteres Kind zutrauen. Das dürfe nicht außer Acht gelassen werden. "Es gibt alternative Medikamente, die aber oft nicht so gut wirken wie Ondansetron. Wenn das der Fall ist, sollten Ärzte weiterhin die Möglichkeit haben, mit den Betroffenen die Einnahme von Ondansetron zu besprechen, ihnen die Studien zu erklären und gemeinsam zu entscheiden", schließt Dr. Paulus. Seine Meinung: Frauen würden damit zu stark verunsichert.

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Um einen Rückruf handelt es sich in diesem Falle nicht, lediglich um eine Warnung. Anders sieht es aus mit Magensäureblockern mit dem Wirkstoff Ranitidin. Hier könnten eventuelle Verunreinigungen vorliegen.

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