26.09.2019

Arzneimittel bei Sodbrennen Rückruf von Magensäureblockern ausgeweitet: Weitere Hersteller betroffen!

Vorsorglich werden Medikamente mit Ranitidin bestimmter Hersteller zurückgerufen. Der Grund sind Verunreinigungen. Betroffene sollten die Arzneimittel aber auf keinen Fall einfach absetzen!

Foto: Shutterstock/Papa Annur

Vorsorglich werden Medikamente mit Ranitidin bestimmter Hersteller zurückgerufen. Der Grund sind Verunreinigungen. Betroffene sollten die Arzneimittel aber auf keinen Fall einfach absetzen!

Wer ranitidinhaltige Arzneimittel zur Regulierung der Magensäureproduktion bei Sodbrennen nutzt, sollte aufpassen: Nachdem der Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited seine Medikamente zurückrufen musste, sind nun weitere Hersteller und Chargen betroffen.

Sie werden dazu eingesetzt, wenn die Produktion der Magensäure bei Sodbrennen kontrolliert werden soll, wenn Refluxerkrankungen vorliegen oder zur Prophylaxe von Magengeschwüren. Jetzt sollten Patienten allerdings einen Blick auf ihre Medikamente werfen. Denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über einen Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln. Der Grund sind eventuelle Verunreinigungen mit einem möglicherweise krebserregenden Stoff.

Jetzt wurde bekannt, dass neben den Medikamenten des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited auch weitere Hersteller sowie noch mehr Chargen betroffen sind. Zuvor hatte das BfArM bereits gewarnt, dass auch Wirkstoffe weiterer Hersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnten. Diese Warnung ist nun eingetreten, der Rückruf von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wird ausgeweitet.

Weitere Hersteller betroffen: Weitere Arzneimittel mit Ranitidin zurückgerufen

Laut BfArM liegen nun weitere Indizien dafür vor, dass auch Mittel anderer Hersteller von Verunreinigungen betroffen sein könnten. Am 25. September wurde der Rückruf daher auf den Wirkstoff eines weiteren Herstellers ausgeweitet. Damit steigt die Zahl an zurückgerufenen Präparaten um weitere Marken und Chargen. Insgesamt wurden allein in Deutschland Präparate mit dem Wirkstoff rund 748.000 Mal von Ärzten verschrieben.

WICHTIGER HINWEIS: Wer die genannten Medikamente einnehmen muss, soll die Einnahme auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ärztin oder Arzt abbrechen! Das gesundheitliche Risiko eines plötzlichen Absetzens liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko, das durch eine Verunreinigung zustande kommen könnte. Nach Behördenangaben besteht hier KEIN akutes Patientenrisiko!

Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Diese Präparate sind betroffen

Rückruf vom 17. September 2019:

  • Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
  • Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen
  • Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Chargen C700074, C700076, C700078
  • Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfallsdatum bis 2/2022

Rückruf vom 25. September 2019:

  • Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 6/2022
  • Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 6/2022

Rückruf ist reine Vorsichtsmaßnahme

Seit dem Rückruf von Sartanen aufgrund von Verunreinigungen mit Nitrosaminen gelten europäische Risikominimierungsmaßnahmen, aufgrund derer weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht werden. Dabei wurden in Medikamenten mit Ranitidin des o.g. Herstellers geringe Mengen bzw. Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entdeckt. Da dieser Stoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird, gilt nun ein vorsorglicher Rückruf der Arzneimittel mit Ranitidin. In Tierversuchen haben Nitrosamine eine DNA-Schädigung und die Möglichkeit einer Bildung von Tumoren gezeigt. Beim Menschen sei ein Zusammenhang zwischen Krebs und den Stoffen bisher schwer zu beweisen.

Laut BfArM liegen bisher noch keine konkreten Erkenntnisse für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine eventuelle Verunreinigung vorhanden ist. Bis dies geklärt ist, werden alle oben genannten Chargen mit dem Wirkstoff aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes zurückgerufen.

Nitrosamine entstehen laut Bayerischem Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit im Sauren Mileu durch nitrosierende Stoffe wie Nitrit oder Stickoxide. Sie kommen auch in verschiedenen Nahrungsmitteln sowie in Tabak und Kosmetika vor, können sich aber auch durch bestimmte Nahrung im menschlichen Körper bilden.

Bei Fragen an Ärzte und Apotheker wenden

Wenn Sie Arzneimittel mit Ranitidin gegen Sodbrennen, Reflux und zum Schutz vor Magengeschwüren einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnden Ärzte oder an die Apotheke. Als Alternativen gibt es verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können und für die Behandlung zugelassen sind. Das BfArM betont aber auch, dass kein akutes Patientenrisiko bestehe. Bitte setzen Sie das Medikament nicht einfach ab!

Fast 750.000 Mal wurden Magensäureblocker mit Ranitidin ärztlich verordnet im vergangenen Jahr. Es gibt jedoch auch nicht-verschreibungspflichtige Medikamente mit dem Wirkstoff.

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Auf Nitrosamine sind die Behörden aufmerksam geworden, als vor einiger Zeit Blutdruck senkende Medikamente mit Sartanen, unter anderem Valsartan, zurückgerufen worden waren, weil Verunreinigungen mit einem Nitrosamin (N-Nitrosodiethylamin (NDEA)) gefunden worden waren.

Bei Sodbrennen kann die richtige Ernährung viel bewirken, wenn der Magen übersäuert ist. Worauf Sie achten sollten. Mehr über Verdauung lesen Sie auf unserer Themenseite.

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