Aktualisiert: 27.06.2021 - 13:23

Medizin-Revolution Aducanumab Alzheimer-Medikament in USA zugelassen – bald auch bei uns?

Von Gabriele Eisenrieder

Für die einen ist Aducanumab eine Medizin-Revolution, für die anderen höchst umstritten. Was es mit dem Alzheimer-Medikament auf sich hat.

Foto: urbazon/GettyImages

Für die einen ist Aducanumab eine Medizin-Revolution, für die anderen höchst umstritten. Was es mit dem Alzheimer-Medikament auf sich hat.

Bislang lässt sich Alzheimer nicht aufhalten – Aducanumab soll es ändern: ein Mittel mit Milliarden-Potenzial, US-Zulassung und vielen Kritikern.

Aducanumab ist das neue Mittel, das als erstes überhaupt Alzheimer verlangsamen kann. In den USA ist es zugelassen – und höchst umstritten.

Medikament gegen Alzheimer in USA zugelassen – auch bald bei uns?

Für Alzheimer-Betroffene und ihre Angehörigen ist es der einzige Hoffnungsschimmer in einer verzweifelten Lage, für das Hersteller-Unternehmen Biogen ein Milliardengeschäft – für viele WissenschaftlerInnen und ÄrztInnen ist Aducanumab vor allem eines: zu wenig erforscht.

Dennoch erteilte die amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Medikamentensicherheit FDA dem neuartigen Wirkstoff gegen Alzheimer Anfang Juni 2021 die Zulassung.

Eine Medizin-Sensation: Der Wirkstoff Aducanumab bzw. Aduhelm (US-Markenname) ist das erste Medikament überhaupt, das die Krankheit an sich bekämpft. Bei Alzheimer Demenz konnten bislang, wenn überhaupt, nur die Symptome medikamentös abgeschwächt werden. Jetzt soll Aducanumab theoretisch bei jedem Alzheimer-Patienten, egal in welchem Stadium, das Fortschreiten des geistigen Abbaus verlangsamen. Eine Medizin-Revolution? Das ist sehr umstritten. Nicht nur deshalb wird es wohl noch dauern, bis das Medikament in Deutschland auf den Markt kommt – wenn überhaupt. Lesen Sie hier, wie das neue Alzheimer Medikament wirkt, alles zur Forschungslage, und was die Aducanumab-Zulassung so problematisch macht

Wie Alzheimer entsteht und wie Aducanumab es aufhalten soll

Aducanumab ist ein monoklonaler Antikörper, das bedeutet: Es wirkt im Körper wie eine Art Impfung. Das Ziel einer normalen Impfung ist, dass Antikörper gebildet werden, die gegen einen Krankheitserreger wirken. Bei Alzheimer geht es nicht um Viren oder Bakterien, die bekämpft werden sollen, sondern das Ziel ist ein anderes – das Eiweiß Beta-Amyloid. Wie Alzheimer entsteht und warum Beta-Amyloid dabei eine große Rolle spielt:

Damit das menschliche Gehirn so leistungsfähig ist, arbeiten mehr als 100 Milliarden Nervenzellen zusammen, die ständig Informationen und Reize verarbeiten. Damit das Netzwerk funktioniert, sind die Nervenzellen über Kontaktstellen verbunden, sogenannte Synapsen. Durch Botenstoffe findet der Austausch über die Synapsen statt. Sie sind als erstes von Alzheimer betroffen, so dass die Kommunikation zwischen den Nervenzellen nicht mehr richtig funktioniert – erste Störungen zeigen sich, z.B. erhöhte Vergesslichkeit, Konzentrations- und Orientierungsprobleme.

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Im weiteren Verlauf der Krankheit sterben dann Nervenzellen komplett ab, sie sind unwiederbringlich verloren. Das führt zu drastischen Symptomen, die je nach Alzheimer-Patient sehr individuell sein können – auch, wie schnell die Krankheit fortschreitet, ist sehr unterschiedlich. Alzheimer verläuft in vier Stadien, die sich über bis zu 20 Jahre erstrecken können. Im dritten und vierten Stadium leiden die Betroffenen u.a. oft unter:

  • Verlust von Kurzzeitgedächtnis und Störung des Langzeitgedächtnisses, z.B. mit schlagartigen Erinnerungen aus der Kindheit.
  • Verlust der Fähigkeit, Gesichter zu erkennen, auch von nahen Angehörigen.
  • Gestörtes Zeitgefühl und gestörter Tag-/Nacht-Rhythmus.
  • Desorientierung, Nervosität, Misstrauen, häufig das Bedürfnis, wegzulaufen.
  • Sprechen, Schlucken und Bewegung werden schwer oder unmöglich.

Kurz gesagt: Das Gehirn hört nach und nach auf, zu funktionieren. Doch was zerstört dieses einst so leistungsfähige Organ? Trotz intensiver Forschung weiß man immer noch nicht genau, warum manche Menschen Alzheimer entwickeln und andere nicht. Fest steht jedoch, dass zwei Faktoren zur Zerstörung der Nervenzellen führen: das Eiweiß Beta-Amyloid und der Eiweiß-Baustein Tau-Protein.

Beta-Amyloid kommt natürlich im Gehirn vor und ist an sich völlig harmlos. Beta-Amyloid entsteht aus einer biochemischen Reaktion. Bei Alzheimer verändert sich dieser Prozess, so dass schadhafte Beta-Amyloid-Proteine entstehen. Sie sammeln sich an und verklumpen, dadurch bilden sich unauflösliche Ablagerungen zwischen den Nervenzellen, die Plaques. Hinzu kommt ein verändertes Tau-Protein, also ein Eiweiß-Baustein, in den Nervenzellen.

Tau-Proteine helfen dabei, Nährstoffe von einer Zelle zur anderen zu transportieren. Bei Alzheimer verändert sich das Tau-Protein so, dass es sich in der Nervenzelle ablagert, was dazu führt, dass sie ihre Form verliert und zerfällt.

Alzheimer geht also darauf zurück, dass Nervenzellen im Gehirn durch Eiweißablagerungen geschädigt werden. Hier setzt Aducanumab an. Durch den Wirkstoff werden die Plaques aus dem Eiweiß Beta-Amyloid im Gehirn reduziert, das zeigen Studien deutlich. Über alles weitere herrscht große Uneinigkeit.

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Warum die Zulassung des Alzheimer-Medikaments so umstritten ist

Es war eine ungewöhnliche Aktion der US-Arzneimittelbehörde FDA – sie erteilte Aducanumab nun die Marktzulassung, allerdings nur unter der Auflage, dass weitere Forschungen stattfinden. Normalerweise müssen alle Studien und Tests mit PatientInnen abgeschlossen sein, bevor ein neues Medikament auf den Markt kommen darf. Allerdings ist die Lage bei der Behandlung von Alzheimer kompliziert, um nicht zu sagen, verzweifelt. Besser ein Mittel, das nur vielleicht verhindert, dass PatientInnen weiter abbauen, als gar kein Mittel zu haben, so das Argument von PatientInnenvertreterInnen und Alzheimer-Angehörigen. Dazu kommt, dass kostbare Zeit nicht verschwendet werden soll. Denn auch Aducanumab ist nicht in der Lage, Alzheimer zu heilen oder die Schäden umzukehren, die Krankheit kann nur am Fortschreiten gehindert werden – vielleicht.

Wie wirksam Aducanumab wirklich ist, ist höchst umstritten und noch nicht sicher zu bestimmen. Denn es ist nicht klar, ob eine Verminderung von Beta-Amyloid wirklich ausreicht, um Alzheimer zu stoppen. Die klinischen Tests des Herstellers Biogen zeigen kein eindeutiges Bild, sondern zwei widersprüchliche Phase-3-Studien. Phase 3 ist bei Zulassungsstudien eine Untersuchung mit einer großen Anzahl von PatientInnen, von denen eine Gruppe das neue Medikament erhält und eine andere Gruppe wie gewohnt behandelt wird oder ein Placebo-Präparat bekommt. Der Vergleich der Ergebnisse soll zeigen, ob das Mittel wirksam ist und auch, welche Nebenwirkungen auftreten. Bei Aducanumab ergab eine Studie in Phase 3, dass der Wirkstoff den geistigen Abbau bei Alzheimer-PatientInnen leicht verlangsamen konnte. Eine andere Studie zeigte hingegen keine eindeutige Wirkung. Daraufhin stoppte man die Studien vorzeitig, weil Aducanumab keine Vorteile für Betroffene zu haben schien – es sei unethisch, Menschen weiterhin einem neuartigen Medikament mit potenziellen Nebenwirkungen auszusetzen, wenn es ohnehin nicht hilft.

Allerdings erklärte Hersteller Biogen dann, man hätte weitere Daten ausgewertet und herausgefunden, dass eine besonders hohe Dosis von Aducanumab eben doch positive Auswirkungen habe. So soll das Nachlassen der mentalen Fähigkeiten und des Gedächntnis verlangsamt worden sein, um etwa 22 Prozent. Das bedeutet, dass der geistige Verfall, gerechnet auf einen Zeitraum von anderthalb Jahren, um etwa vier Monate nach hinten verschoben werden konnte. Nach vielen Debatten unterschiedlicher wissenschaftlicher Gremien entschloss sich die FDA nun zur Zulassung, um Alzheimer-PatientInnen und ihren Angehörigen die Chance auf mehr Zeit bei besserer Gesundheit zu geben.

Wie schätzt man das Alzheimer-Mittel in Deutschland ein?

Hierzulande ist man um einiges verhaltener, was das Potenzial von Aducanumab angeht. Die Einschätzung der Alzheimer Forschung Initiative e.V., die Aufklärung und unabhängige wissenschaftliche Forschung zu Alzheimer fördert:

"Wir begrüßen die Entscheidung der FDA, den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab unter der Voraussetzung zuzulassen, dass der Hersteller Biogen eine weitere Studie zur Wirksamkeit des Medikamentes vorlegt. (…) Mit der Zulassung sollten keine falschen Hoffnungen geweckt werden. Auch Aducanumab kann die Alzheimer-Krankheit nicht heilen, sondern verlangsamt den Gedächtnisabbau in einem geringen Ausmaß. Für Patientinnen und Patienten in einem sehr frühen Krankheitsstadium kann das eine zeitweise spürbare Stabilisierung der kognitiven Fähigkeiten und der Lebensqualität bringen."

Also hilft’s nichts, schadet’s nichts? Leider nein. Denn auch wenn es sich bei Alzheimer-PatientInnen um Menschen am Ende ihres Lebens handelt, dürfen nicht die möglichen Nebenwirkungen von Aducanumab vergessen werden. "Der Wirkung stehen ernst zu nehmende Nebenwirkungen und eine aufwändige und engmaschige ärztliche Begleitung gegenüber. Eine Nebenwirkung des Wirkstoffs sind Hirnschwellungen, die unerkannt zu Hirnblutungen führen können. Deshalb wurden Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Zulassungsstudien in regelmäßigen Abständen mit bildgebenden Verfahren wie MRT untersucht. Bei Hirnschwellungen wurde die Dosis ausgesetzt. Solche Begleituntersuchungen müssten auch regelmäßig bei Patientinnen und Patienten durchgeführt werden," gibt die Alzheimer Forschung Initiative zu bedenken.

Eine Behandlung wäre also nicht mit der Verabreichung des Medikamentes getan, Begleituntersuchungen könnten gerade für Alzheimer-PatientInnen weiteren Stress bedeuten und die Akzeptanz erschweren. Problematisch ist außerdem, dass Aducanumab zwar theoretisch in jedem Stadium von Alzheimer Demenz angewandt werden kann, die Betroffenen aber oft nicht mehr die geistigen Fähigkeiten haben, sich aktiv dafür zu entscheiden.

Wie geht es mit PatientInnen-Studien zu Aducanumab weiter?

Aducanumab kann bislang nur in den USA verschrieben werden, hierzulande gibt es auch keine klinischen Studien zum Wirkstoff, an denen PatientInnen teilnehmen können. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird wahrscheinlich gegen Ende des Jahres darüber entscheiden, ob Aducanumab in der EU zugelassen werden soll. Darauf hatte der Hersteller Biogen einen Antrag gestellt.

Die EMA enscheidet erst einmal über die Zulassung auf Grundlage der Studien-Daten aus den USA. Dort wurde Biogen dazu verpflichtet, nun, nach der Markteinführung, zusätzliche Studien durchzuführen, die eindeutig belegen sollen, wie sehr Aducanumab die kognitiven Fähigkeiten verbessert. Dafür hat das Unternehmen neun Jahre Zeit. Ein Vorgehen, das vielen Wissenschaftlern Sorgen bereitet. Sie befürchten, dass es sehr schwer werden wird, noch TeilnehmerInnen für eine Placebo-kontrollierte Studie zu finden.

Warum sollten Alzheimer-PatientInnen sich darauf einlassen und vielleicht nur das Scheinmedikament bekommen, wenn sie sich auch einfach Aducanumab verschreiben lassen können? Nur einer der vielen Stolpersteine auf dem Weg zu einer wirksamen Alzheimer-Therapie. Immerhin sind noch zwei weitere Wirkstoffe derzeit in der Versuchsphase und könnten innerhalb der nächsten Jahre auf den Markt kommen, vielleicht auch mit höherer Wirksamkeit. Die Alzheimer Forschung Initiative ist vorsichtig optimistisch, was diese neue Klasse an Medikamenten angeht:

"Bislang gibt es in der medikamentösen Therapie der Alzheimer-Erkrankung keine Medikamente, die auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirken. Die bisherigen Medikamente stimulieren die Hirnleistung, darüber hinaus können Begleiterscheinungen der Erkrankung, zum Beispiel eine Depression, behandelt werden. Aduhelm setzt dagegen an den für die Alzheimer-Krankheit charakteristischen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn an."

Ohnehin: Soziale Kontakte und Bewegungstherapie helfen bei Depressionen von Alzheimer-Betroffenen besser als Medikamente, zeigen Studien.

Alzheimer ist und bleibt eine unheilbare Erkrankung, auch deshalb ist die Prävention so wichtig. Immerhin gibt es mittlerweile einige Erkenntnisse zu Maßnahmen, die Sie schützen können. Das ist gerade für Frauen wichtig, denn sie sind prozentual häufiger von Alzheimer betroffen.

Noch mehr Informationen zur Erkennung und Prävention und auch zum Verhalten von Angehörigen finden Sie auf unserer Alzheimer-Themenseite.

Bei der Alzheimer Forschung Initiative e.V. finden Sie Erklärungen zum derzeitigen Alzheimer-Forschungsstand und medizinisches Hintergrundwissen.

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